探究医院中药制剂质量监管.docVIP

探究医院中药制剂质量监管 医院中药制剂从20世纪50年代开始已在我国医院存在，是医院药剂一个重要的组成部分，也是医院药学工作的重要内容之一。对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才、开发新药等方面起到积极而重要的作用。它主要是根据医院内部一些专家教授多年临床验证、疗效可靠的处方制备而成，它集医疗、教学、科研于一体，具有医院特色而市场又无供应的品种多、批量少、使用效期短、疗效非常奇特的普通药品，为中医临床用药、专科用药和特需患者用药方面提供了极大的方便，发挥了重要的医疗作用和社会效益。我院是一所三级甲等医院，是广州中医药大学属下的一个集临床、医疗、教学、科研、保健、康复、急救于一体的综合性附属医院，中药制剂已有几十年的历史。2002年按医疗机构制剂配剂质量管理规范要求改建了制剂室，中药制剂生产增设了30万级洁净区，药检室增设了百级洁净区。通过了省食品药品监督管理局检查验收，达到了GPP的要求，取得医疗机构制剂生产许可证。2005年制剂室又通过了省食品药品监督管理局检查验收，换发了新的医疗机构制剂生产许可证。2007年200多个制剂品种重新注册，获新的制剂批文，可生产片剂、胶囊、丸剂、颗粒、合剂等20多个剂型。经过几十年的实践和发展，目前已形成了年产值2000多万元的制剂规模。制剂生产、管理水平和产品质量也有了很大的提高。2002年以来省、市