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文件名称 纠正措施控制程序 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 2 / NUMPAGES \* Arabic 2 颁发组 质量保证组 分发组 文件名称 纠正措施控制程序 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 2 起草人 质量控制组 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发组 质量保证组 分发组 纠正措施控制程序 1　目的 消除明确的或潜在的不合格原因，确保检测质量体系符合规定要求。 2　适用范围 本程序适用于检验所对现存不合格采取纠正措施的控制活动。 3　职责 3.1　不合格发生组负责对现存不合格进行分析，制定、执行相应的纠正措施。 3.2　质量保证组对纠正措施实施进行跟踪和验证，评审纠正结果。 4　工作内容 4.1　纠正措施的信息来源 4.1.1　顾客投诉； 4.1.2　不合格报告 4.1.3　内部审核报告 4.1.4　数据分析的输出 4.1.5　有关管理体系记录 4.2　原因分析 4.2.1　对于不合格原因明显的简单问题，可依据经验加以判断； 4.2.2　对于有相当复杂性，凭过去的经验不足以判断的问题，可采取：通过调查研究充分掌握第一手资料，召开专题分析会议来确定。 4.3　纠正措施的实施 4.3.1　对在内部审核、管理评审、客户抱怨、质量控制、技术操作等过程中确认的不符合项，由相关人员填写《纠正措施控制表》。 4.3.2　责任组负责人会同质量监督员对己确认的不符合项进行调查，分析产生原因，提出纠正措施，在《纠正措施控制表》上填写意见。 4.3.3　责任组负责人会同质量监督员制订实施计划，其内容包括：执行纠正措施的目的、内容、执行人、实施时间、具体安排等。 4.3.4　当纠正措施导致需要对有关文件修改时，按《文件资料控制程序》 4.3.5　当不符合项影响检测结果时应重新取样检测并以书面形式通知委托方，追回已发出的检测报告，并发出更正报告。 4.4　纠正措施的评审和验证 4.4.1　技术管理层或质量负责人对纠正措施实施效果进行评审，确定是否需采取进一步措施。 4.4.2　责任组负责人 按制订的计划组织实施纠正措施，并进行全程控制。 4.4.3　质量保证组对纠正措施的实施过程进行跟踪、检查和验证,并对全过程予以记录。 4.4.4　相关记录由对内服务组存档。 5　相关文件 5.1《文件控制程序》 《记录控制程序》 《管理控制程序》 6　相关记录 《纠正措施记录表》 7　参考文献 7.1　ISO9001:2006 (CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则4.11) 7.2　实用检验医学（下册）. 人民卫生出版社. 2009 7.3　医学实验室质量管理实践与研究（上、下册）. 云南科技出版社. 2013 7.4　医学实验室质量体系文件范例. 人民卫生出版社. 2006