标准物质的制备操作规程.docVIP

文件名称 标准物质制备操作规程 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 2 / NUMPAGES \* Arabic 2 颁发组 质量保证组 分发组 文件名称 标准物质制备操作规程 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 2 起草人 检测组 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发组 质量保证组 分发组 标准物质制备操作规程 1　目的 用于质控，监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。 2　范围 检验所所有标准物质的制备。 3　工作程序 3.1　质控品制备者：从事质控品的设计、制备、质量检定的机构（公共或私有的组织或公司）； 3.2　质控品制备所用原材料的选择。 3.2.1　标准物质的制备可选择保存的阳性样本； 3.2.2　所选的阳性样本应是不混入血液，无粘液及未经其他试剂处理过的。 3.3　制备条件：应在GMP条件下。标准物质的制备应采取防细菌污染操作技术条件下进行。 3.4　制备标准物质的原材料处理。 3.4.1　收集的HPV阳性分泌物，根据不同亚型进行分类，同种亚型分泌物均匀混合在一起，加热或经福尔马林处理可灭活，所以高温消毒和2%戊二醛消毒可灭活； 3.4.2　需用纯水洗涤，使红细胞胀破，去除肉眼不可见的红细胞； 3.4.3　加入0.9%的生理盐水洗涤，去除一些分泌物中影响扩增的物质。 3.5　验证 3.5.1　将制备好的混合物取按检测流程操作，得出结果，反复多次验证，至少三次； 3.5.2　以卫生部发送的室间质评标准品作为对比参考，验证分析所制备好的混合物的准确性及有效性。 3.6　稀释 3.6.1　将验证过的混合物做梯度稀释，即10倍、100倍、1000倍……； 3.6.2　按操作流程操作，得出结果，反复多次验证，至少三次，并对结果进行分析，得出并确定临界值，将制备好的并验证过的混合物可作为标准物质，对实验室进行定期质量控制。 3.7　分装 3.7.1　每周一进行一次室内质控； 3.7.2　根据一年的用量进行小量分装。 3.8　保存 将分装好的标准物质做好标记-20℃冻存。 4 相关记录 《原材料选择记录表》 《标准物质制备验证即临界值确定记录表》