【标准】甘草酸系列产品高质量实用标准.docxVIP

|精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 中文通用名 甘草酸 A 英文通用名 Glycyrrhizic Acid A 标准号 WS-10001-(HD-0506)-2002 药品名称 甘草酸 A 药品英文名 Glycyrrhizic Acid A 主要成分 本品按枯燥品运算，含甘草酸〔 C42H 62O16〕不得少于 95.0% ；处方 性状 本品为白色结晶性粉末，无臭，有特别甜味； 鉴别 取本品，加水 5ml ，盐酸 3ml 蒸馏，于蒸馏液中滴加 2,4-二硝基苯肼乙醇试液 2～3 滴，产生橙红色沉淀； 检查 枯燥失重 取本品，在 80℃真空枯燥 8 小时，减失重量不得过 6.0% 〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII L 〕； 炽灼残渣 取本品依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII N〕，遗留残渣不得超过 0.2%； 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII H 其次法〕，含重金属不得过百万分之二十； 砷盐 取本品，依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII J 第一法〕，应符合规定〔 0.0002% 〕； 含量测定 取本品 40mg，精细称定，置 100ml 量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精细量取稀释液 10ml ，置 100ml 量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法〔中国药典 2000 年版二部附录 IV A 〕，在 252nm 的波特长测定吸取度，按甘草酸〔 C42H 62O16〕的吸取系数〔 E1% 1cm〕为 141 运算； 类别 抗溃疡病药； 作用与用途 / 功能与主治 /适应证 用法与用量留意 规格 贮藏 遮光，密封储存； 有效期 暂定 3 年曾用名 起草单位 某某天山制药工业某某 复核单位 某某区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准〔第六册〕 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 中文通用名 甘草酸二钾 英文通用名 Dipotassium Glycyrrhetate 标准号 WS-10001-(HD-0507)-2002 药品名称 甘草酸二钾 药品英文名 Dipotassium Glycyrrhetate 主要成分 本品按无水物运算，含甘草酸二钾〔 C42H60K 2O16〕不得少于 75.0% ；处方 性状 本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特别甜味； 鉴别 〔1〕取本品，加水 5ml ，盐酸 3ml 蒸馏，于蒸馏液中滴加 2,4- 二硝基苯肼乙醇试液 2～ 3 滴，产生橙红色沉淀； 〔2〕取本品炽灼残渣项下遗留的残渣， 依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 III 〕呈钾盐的鉴别反响； 检查 澄清度 取本品加水 20ml 溶解后，溶液应澄清； 酸度 取本品，加水 100ml 溶解后，依法测定〔中国药典 2000 年版二部附录 VI H 〕， pH 值应为～； 氯化物 取本品，依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII A 〕， 与标准氯化钠溶液制成的对比液比拟，不得更浓〔 0.014%〕； 硫酸盐 取本品，依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII B 〕， 与标准硫酸钾溶液制成的对比液比拟，不得更浓〔 0.029%〕； 重金属 取本品，依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII H 其次法〕，含重金属不得过百万分之二十； 砷盐 取本品，依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII J 第一法〕，应符合规定〔 0.0002% 〕； 水分 取本品， 依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII M 第一法〕，不得过 8.0% ； 炽灼残渣 取本品，依法检查〔中国药典 2000 年版二部附录 VIII N〕，遗留残渣应为 18.0% ～ 22.0%〔按无水物计〕 ； 含量测定 照高效液相色谱法〔中国药典 2000 年版二部附录 V D 〕测定；色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙 腈磷酸溶液〔 38︰62〕为流淌相；检测波长为 252nm；理论板数按甘草酸单铵峰运算应不低于 2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的别离度应符合要求； 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约 70mg，精细称定， 置 100ml 量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀； 对比品溶液的制备 取甘草酸单铵对比品约 20mg，精细称定， 置 100ml 量瓶中，加稀乙醇溶解，并精细参与内标溶液 5ml ，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀； 供试品溶液的制备