GSP第一节质量管理体系.pptxVIP

药品批发质量管理体系 唐惠明 邮箱：hayiyao@126.com QQ新修订 GSP ? 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规 范的要求建立质量管理体系，确定质量方针 , 制定质量管理体系文件，开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管 理等活动。 ? 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范 围和规模相适应，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 什么是质量管理体系？ ? ISO9001:2008 为实现质量管理的方 标准定义为“在质 针目标，有效地开展 量方面指挥和控制 各项质量管理活动， 组 织 的 管 理 体系”。 必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫 质量管理体系。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 质量方针 组织机构 人员 质量管理 设施设备 关键要素 体系 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制：流程 质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 机构合理、职责明确 质量管理组织结构 质量管理程序 规定到位、形成文件 有效运行 过程管理 资源管理 必需、充分、适宜 国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 ? 【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过 程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。 质量方针举例： 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 目标分解举例： 采购部：供货单位、购货品种合法性 100% ； 质量管理部：药品入库验收率 100% ； 储运部：在库重点养护品种养护率 100% ； 原细则：第八条 制度应包括（一）质量方针和目标管理； 国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 ? 概念： 质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。 质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。 ? 制订程序： 市场的调查与分析。 准备 基本方针的确立、讨论 制定 与修改、审查及发布 逐级展开、有效实检查 展开 考核。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 ? 制定原则： 有 效 涵 需 满 关 符 展 体 承 保 盖 求 足 法 合 的 现 诺 证 质 和 客 律 国 预 企 的 量 期 户 法 家 期 业 所 有 望 的 规 相 性 发 国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 药品质 工作质 量保证 量目标 目标 经营环 销售服 境质量 务质量 目标 目标 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量方针 组织机构 人员 质量管理 设施设备 关键要素 体系 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制：流程 质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 采购部门、质量管理部门、储 ? 组织机构 存部门、销售部门、运输部门、 财务部门和信息管理部门等； ? 人员 明确的职责、权限及其协调的 关系； ? 设施设备 经营场所、仓库、仓储设备、 运输设备等； ? 质量管理体系文件 职责、工作制度、工作程序、 记录凭证、报告、档案等； ? 计算机系统 服务器、终端机、 ERP 、网络。 应与经营范围和规模相适应 国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件 ? 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管 理系统。 质量管理 制度 操作规程 部门及岗 文件 位职责 管理 系统 记录和凭 证等 档案 报告 国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件 第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保 管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操 作规程进行，并保存相关记录。 【释义】:文件管理的具体要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 提出编制（修订）计划，确定数量、内 编制计划 容、格式、要求，并确定编制人员，明 确进度。 文 件 按计划起草 起草 编 制 与 评审与修改 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。 颁 发 由企业质量负责人审定，文件一般按 其重要程度、保密级别划分为不同控 审定颁发 制类别，分别由企业负责人、质量负 责人和质量管理部门负责人签发。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 合法性原则 实用性原则 编 先进性原则 制 指令性原则 原 系统性原则 则 可操作性原则 可检查性原则 国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件 第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号 和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 【