HX第五章制药工业与药品生产质量管理.pptxVIP

第五章 制药工业与药品生产质量管理 ;;本章主要内容;第一节 生产管理与药品生产概述;一、一些基本概念;原料 辅助材料 运营材料;生产管理 对 的管理与研究;二、药品生产与药品生产企业;药品生产;药品生产的特点;药品生产企业;药品生产企业的类型;按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司;按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 ;生产企业分类统计;第二节 制药工业的发展与现状;一、制药工业的概念及构成;二、我国制药企业发展与现状;我国可生产原料药24大类、1400余种 西药制剂4000多个品种 2011年，医药工业现价总产值15000多亿元，利润1000多亿元。 我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一 2011年我国成为世界第一大化学原料药生产国，出口比重超过６0%，占全球原料药贸易额的22%。 我国是全球最大的药物制剂生产国 2005年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包 (袋) 、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和17亿片 ;医药工业大而不强 药品生产企业按规模分类 　小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上 ;医药企业缺乏自主知识产权的药品;医药企业缺乏自主知识产权的药品 建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 ;三、世界制药工业概况;四、中国医药行业发展态势 ——任重道远;;;前10位跨国制药公司： 2010年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。;;影响医药行业发展的因素 ;第三节 质量和质量管理的基本概念;一、质量管理的发展历程 （一）质量检验阶段 （二）统计质量管理阶段 （三）全面质量管理阶段 （四）ISO9000族国际标准;二、质量管理原则 系统管理 顾客至上 预防为主 注重质量成本 以人为本 持续改进 ;三、有关术语;第四节 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）???述;一、ＧＭＰ制度的发展;二、ＧＭＰ的类型;按法定性质分 法规性的GMP：各国的GMP 指导性的：WHO的GMP 制药行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ 食品ＧＭＰ 医疗器械ＧＭＰ;三、我国的ＧＭＰ;（二）制定ＧＭＰ的作用和必要性 （三）ＧＭＰ的特点 1、仅指明要求的目标； 2、具有时效性，定期修订； 3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任； 4、GMP强调生产过程的全面质量管理； 5、重视为用户提供全方位，及时的服务。 ;（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法;4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化； ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 （2）科学验证 对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。;（五）ＧＭＰ的基本内容;; ; 第五节 《药品生产质量管理规范》的主要内容;一、GMP结构;二、 第一章“总则”;三、第二章“机构与人员”;（一）机构 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。 ――GMP．3 ;;;（二）人员 1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、人员的培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。;主管负责人 医药或相关专业大专以上学历； 生产和质量管理经验； 对规范及产品质量负责 生产管理部门、质量管理部门负责人 医药或相关专业大专以上学历； 生产和质量管理实践经验； 有能力对生产、质量管理中的实际问题做正确判断处理。;四、第三章“厂房与设施”; ; ;3、厂房建筑要求工艺布局 厂房应有防止昆虫和其他动物进行的设施； 厂房在设计和施工时，应考虑便于进行清洁工作； 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间；;（二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求; ;洁净室（区）的要求;GMP附 录--- 洁净室内人数应严格控制； 洁净室与非洁净室间设缓冲设施； 100级不得设地漏；不得裸手操作； 10000级（一万级）传输设备不得穿越低级别区域； 十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌； ;药品生产环境空气洁净度级别要求表 ;五、第四章“设备”;