C制造能力培训讲稿.pptx

工厂质量保证能力要求简介;工厂质量保证能力要求简介;职责和资源;理解要点： 1、与质量活动有关的各类人员通常包括：质量负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等。不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的。 2、以上各类人员的职责、权根和相互关系应明确规定并形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中。 3、质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，熟悉有关产品认证的法律、法规、程序，尤其应关注工厂质量体系建立的符合性、适宜性，实施的有效性以及认证产品的符合性，认证标志的正确使用。;4、赋予质量负责人有效履行“质保能力要求”1.1a））的职责和权限。必要时，工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限。 5、以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现。 6、质量负责人职责和权限的理解： 1）质量负责人对建立、实施和保持符合“质保能力要求”的质量体系负主要责任。 2）质量负责人对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任。 3）制定文件化的认证标志管理和使用程序，程序的内容应符合质检总局发布的《认证证书和认证标志管理办法》、认监委发布的《强制性产品认证标志管理办法》、认证机构发布的认证标志管理和使用规定。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任。 4）制定文件化的程序，对产品加贴认证标志作出明确规定，特别应规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任。;1.2资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准和的产品要求，应配备相应的人??资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力，建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的坏境。;理解要点： 1、本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。 2、工厂应根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求，以满足稳定生产符合认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。部分《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，这些规定通常是最低配置要求，工厂应满足《实施规则》的要求。 3、生产和检验设备和性能、精度、运行状况等应满足生产的检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。;4、从事对产品质量有影响的工作人员应有能力胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证要求的产品。评定一个人员的能力，应基于适当的教育、培训、技能和经验，需要具备相应资格方可上岗的，应具备相应的资格。工厂应建立员工档案，内容至少包括能力满足要求的证据。 5、环境是指保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、静电等，检测场所的温度、湿度、振动等，储存场所的通风、防潮、防细菌等。工厂应识别各过程对环境的要求，采取必要的措施使环境持续满足规定的要求，以确保产品符合要求。 6、工厂应根据内、外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、生产设施更换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足规定的要求。;文件和记录;理解要点： 1、本条款是对工厂质量文件的总要求。工厂应制定的质量文件除“质保能力要求”各相关条款明确规定的文件外，还可根据产品实现过程的需要，制定为确保过程有效运作和控制所需要的文件，如：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。 2、质量计划：9000：2000标准定义的“质量计划”为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。“质保能力要求”中的“质量计划”在已经按照9000：2000标准建立了质量管理体系的工厂，应该是针对产品认证规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定，对于尚未建立文件化质量体系的工厂，应该按照：“质保能力要求”建立质量体系，编制的质量体系文件通常类似于常见的质量手册,可称为质量手册,也可称为质量计划。“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件，也可以是若干文件的集合。 3、产品设计标准或规范可以是国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等，这些文件