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YY/T 0287 idt ISO 13485
医疗器械质量管理体系 基础知识
张家深圳市康达信管理顾问有限公司;温馨提示;01) 一个基础：以ISO9001为基础；
02)一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
03)一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标;ISO9000质量管理原则;ISO13485：2003的结构;ISO13485标准的特点;涉及到的法律;涉及到的法规;4.2文件要求;4.2.3文件控制;5.3 质量方针 ;5.4.1 质量目标 ;5.5.1 职责和权限;程序的定义;作业规程和程序文件的区别;需要形成文件的程序;需要保持记录的活动和结果;8.3 不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录
8.3不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录
8.4数据分析结果的记录
8.5.1改进 总则 顾客抱怨调查记录
8.5.1 改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准的记录
8.5.2 纠正措施 调查及措施结果的记录
8.5.3 预防措施 调查及措施结果的记录
;记录作用;记录控制;记录易出现的问题;6.2人力资源 6.2.1总则 ;6.2.2 能力、意识和培训;6.3基础设施;6.4工作环境;7.1产品实现的策划;7.4.3 采购产品的验证;7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求;确认方式包括：
* 为过程的评审和批准规定准则
* 对设备认可，人员资格鉴定
* 使用特定的方法和程序
* 记录的要求
* 必要时的再确认
建立程序文件：
*对过程软件使用前确认
*保持确认记录
;7.5.3.1标识;7.5.3.2可追溯性;7.5.3.3状态标识;7.6监视和测量装置的控制;
中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。;8测量、分析和改进;确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）
法规可能要求建立统计技术应用的程序文件
有益的统计方法：
－－图表法
－－统计控制图
－－量化效应的试验设计
－－回归分析
－－抽样和接收方法
－－检验和试验的统计方法
;8.2监视和测量;8.2.2内部审核;8.2.3过程的监视和测量;8.2.4产品的监视和测量;8.3不合格品的控制;应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。
应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。
返工应有作业指导书。
对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成文件。;8.4数据分析;8.5改进 8.5.1总则;8.5.2 纠正措施;8.5.3 预防措施;制定预防措施的信息源;谢谢参与！
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