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某制药股份有限公司质量总监职务说明书 职务名称：质量总监 职务级别 ： 职务编号： 工作部门：质量控制部 上级主管：总经理 撰写日期： 2001.9.21 撰写人： 部门审核： 人力资源部批准： 一．职务目标： 岗位设立目的，职权范围和主要内容。 为保证公司质量保证体系的正常运行，确保公司所生产药品的安全有效，按照 GMP 要求和公司的有关制度在全 公司范围内履行职务。制订公司 GMP 实施和认证计划、质量工作目标，并根据 GMP 要求组织生产，确保产品的质量。 二．主要职责 按照由主到次顺序书写，列举主要工作内容，用关键动词表述所担负责任。 1、根 据公司的总体发展目标，制订公司的质量工作计划（ GMP 实施计划、产品质量目标） 2 、贯 彻执行国家的有关政策法规 3 、审 核公司有关生产质量管理的所有文件 4 、组 织召开每月一次的公司质量例会 5 、组 织对供应商的质量审计和企业定期的 GMP 自查 6 、做好 QA 人员的培训工作 三．职位要素； 1. 知识结构 描述完成此项工作所需的相关知识，与之相关的理论，术语，概念，原则，规程，技术等理解力的要求， 描述专业、学历要求，专业岗位培训，自我进修以及工作实践经验、年限的要求。 1、大专以上医药相关专业，具备执业药师资格 2、五年以上药品生产企业的质量管理经验 3、熟悉国家有关的政策法规、 GMP 知识和本公司产品的工艺规程 4、掌握一般的计算机操作 2. 复杂程度 从工作本身的性质、任务的多样性、获得指导与帮助的可能性、工作的范围以及时效性等几方面考虑， 描述此项工作对于一个受过全面培训或已可称为合格的员工来说，其难易程度。 1、根据 GMP 要求和公司的实际情况做好公司生产质量管理文件的审核 2、能正确处理生产过程中出现的质量问题 3、妥善处理市场反馈的质量问题 4、针对公司产品存在的质量问题，分析发生问题的原因，制订整改措施 5、按 GMP 要求指导、监督公司的生产，确保产品的质量 3. 责任范围 （ 1） 工作的自由度： 从以下几方面说明该工作的自由度：内部的书面指示，规程，政策以及外部法律，法规对之的束缚力；完 成该项工作的时间要求，任务的多样化以及所需的主动能动性。 1、在公司内部遵守公司的有关制度 2 、在外部遵守《药品管理法》 、《药品生产质量管理规范》及其它的政策法规 3 、完成公司制订的 GMP 实施计划和月度工作计划 4 、对下属的合理调度， GMP认证费用的合理使用 5 、在对生产过程的监督和售后服务方面发挥能动性 （ 2 ） 范围： 描述工作直接影响的最大范围：科室、部门或工作单位，生产线、车间或全公司。 本职务履行得如何，将直接影响全公司的 GMP 实施、整体质量意识、质量工作目标的完成。 4. 人际关系 描述完成此项工作需与公司内外其他人的联系的工作要求。注意从简单的信息交换到复杂的讨论和谈判 的关系的排列。描述具体联系的机构和对象，相互关系的重要性和频率，以及对公司的潜在影响。 1、公司内部需与各厂、物控部、制造部、工程部、技术部、总经办等有业务联系 2、外部需与级药品监督管理局、药品检验所有业务联系 3、与销售公司及用户有业务联系 5. 实施管理 （1） 人员管理： 描述直接和间接管理着的员工的层次和数量，在提供指导和控制功能中的角色。 本职务直接管理 QC 部经理、间接管理 QA 、QC 共 30 人 （2 ） 职能监督 描述对机构的组织、决策、指导功能。包