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广东 XX 药业验证
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目 录
1. 纯化水系统描述： 5
1.1法规对纯化水的基本要求：5
1.2纯化水处理系统概述6
1.3系统设备组合的选择原则：6
1.4纯化水处理系统流程图6
2. 设备基本情况 7
2.1概述7
2.2设备基本情况7
3. 范围： 8
3.1文件的适用范围 8
3.2验证的范围8
4. 验证目的： 9
5. 计划及进度 9
6. 验证组织及职责 10
6.1验证组织 10
6.2验证委员会职责 10
6.3验证委员会成员职责分工 11
2
7. 验证操作及程序 13
7.1預确认 13
7.2安装确认 15
7.3运行确认 21
7.4性能确认（系统监测）24
7.5纯化水日常监测 26
8. 编写验证报告 26
9. 验证的评审 27
9.1文件汇总和审批 27
9.2验证结果的评审 28
9.3验证证书 28
9.4文件执行 29
10. 纯化水系统文件归档 29
10.1文件归档29
10.2文件使用29
10.3文件保存期限29
11. 附件 1~5330
3
4
1.纯化水系统描述：
1.1纯化水的质量要求：
根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP （1998修
订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或
其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”
GMP （1998修订）第 34 条规定：“纯化水，注射用
水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和
安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周
期。”
GMP （1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产
过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2005 年版）附录规定：“纯化水为饮
用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法
制备的制药用水。其质量应符合 《中国药典》二部纯化水
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