仿制药一致性评价.pptxVIP

药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》(国发「2012」5号)2012-01-20发布 （一）全面提高国家药品标准实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先 提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、 民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的， 一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。 药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价 ( 一）全面提高国家药品标准全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理 办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行 质量一致性评价其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成， 未通过 质量一致性评价的，不予再注册，注销药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿 制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价（一）全面提高国家药品标准提高药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中：化学药2500个中成药2800个生物制品200个中药材350个中药饮片650个提高139个直接接触药品的包装材料标准，制定100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用