生物学评价试验方案.pdfVIP

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2021-09-18 发布于江苏
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生物学评价试验方案.pdf

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一次性使用医用口罩（非无菌）生物学评价试验协商方案 1、委托单位和试验机构基本信息委托单位试验机构省食品药品检验检测院安名称有公司全评价中心地址邮编电话/传真联系人手机号邮箱 2、试验项目 2.1 体外细胞毒性试验试验方法 ■MTT 法 □琼脂扩散法检验依据 ■GB/T 16886.5-2017 □ISO 10993-5:2009 细胞种类 ■L929 □其他 □不稀释样品液稀释 ■100%、75%、50%、25%浸提液 □稀释到无明显细胞毒性细胞接触时间 ■24h □48h □72h □不剪切，整体使用■剪切小片样品处理 □其他（清洗，灭菌等）是否浸提 □不浸提，原样使用 ■浸提（填写以下浸提信息）浸提介质 ■含血清培养液 □其他 2 2 2 □1.25c /mL □3c /mL ■6c /mL 浸提比例 □0.1g/mL □0.2g/mL □其他浸提条件 ■37±1℃,24±2h；□其他浸提后处理 ■无 □离心 □过滤 □调pH □其他其他说明 2.2 刺激/皮内反应试验 ■皮肤刺激试验 □口腔刺激试验 □眼刺激试验 □阴道试验项目刺激试验 □阴茎刺激试验 □皮内反应试验检验依据 ■GB/T 16886.10-2017 □ISO 10993-10:2010 动物种属 ■家兔 □其他接触频率 ■单次接触 □重复接触接触周期 □4h ■24h □不适用封闭方式 □半封闭 ■封闭式 □不适用 1 / 3 □不剪切，整体使用■剪切小片样品处理 □其他（清洗，灭菌等）是否浸提 ■不浸提，原样使用 □浸提（填写以下浸提信息）浸提介质 □0.9％氯化钠注射液 □玉米油 □其他 2 2 2 □1.25cm /mL □3cm /mL □6cm /mL 浸提比例 □0.1g/mL □0.2g/mL □其他 □37 1℃,72 2h； □50 2℃,72 2h；浸提条件 □70 2℃,24 2h； □121 2℃,1 0.1h □其他浸提后处理 □无 □离心 □过滤 □调pH □其他其他说明 2.3 皮肤致敏试