片剂批生产记录.汇总资料.pdfVIP

xxxx 制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成 品 数 车间主任 汇总制表人 年 月 日 片剂批生产记录 目录 1. 批生产记录审核表 2. 批生产指令 3 ．片剂生产物料平衡表 4 ．粉筛操作记录 5 ．称量操作记录 6. 粘合剂制备操作记录 7 ．制粒干燥操作记录 8 ．整粒总混操作记录 9 ．中间站颗粒进出站记录 10．压片操作记录 11. 压片岗位质量监控记录 12. 中间站待包装品进出站记录 13. 批 包 装 指 令 14. 铝塑包装操作记录 15．外包装操作记录 16．工 艺 查 证 记 录 17．质量监控记录 18．不合格品销毁记录 xxxx 制药有限公司 批生产记录审核表 编号： 产品名称 产品代码 批 号 规 格 数 量 项 内容 目 审核项目 审核结果 序号 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。 是□ 否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。 是□ 否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。 是□ 否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。 是□ 否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。 是□ 否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。 是□ 否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。 是□ 否□ 8 物料平衡是否未超过限度。 是□ 否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。 是□ 否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。 是□ 否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 是□ 否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。 是□ 否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。 是□ 否□ 车间 QA 审核 审核日期 车间主任审核