医疗器械不良事件监测与评价.pptVIP

医疗器械不良事件监测与评价;;精品资料; 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”;什么是医疗器械不良事件监测;医疗器械不良事件;什么是医疗器械不良事件监测;医疗器械不良事件——伤害 缝线反应 吸收缓慢、不吸收 伤口感染 切口愈合不良;缝合线本身原因 与缝合线材料性能、生产工艺、产品质量、使用说明不完善等因素有关。 手术操作原因 与医务人员对缝合线种类、型号选择不当，或者与缝合技巧、手术环境等因素有关。 患者原因 患者身体状况、疾病状况、伤口局部状况等因素有关。 其他原因;医疗器械不良事件——故障 断裂;医疗器械不良事件的定义及判定原则;医疗器械不良事件，主要表现就是医疗器械的故障或者伤害 =导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 ;定义：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 ;质量合格：只要正规渠道购入、正常保养的医疗器械就是合格 正常使用：遵照制造商风险控制手段（说明书）的行为。;可能导致（濒临事件）：并不是所有的不良事件都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。一般符合以下条件便已足够： a) 事故发生与设备有关联 b) 若该事故再次发生，可能导致健康损伤 ;有害事件：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，直接或间接导致或很可能导致病人、使用者或其他人员健康损伤的事件。 ;举例：高频电刀 国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如：仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份，占30.38%，主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。;医疗器械不良事件的定义及判定原则; ;导致严重伤害： 钢板断裂，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡： 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。 ;医疗器械不良事件的法规要求;;;;;;;如何开展医疗器械不良事件监测;医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 ;通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对医疗器械不良事件采取有效的控制措施，防止医疗器械严重伤害事件的重复发生和蔓延。 关注：产品风险、安全隐患 原因：产品本身、使用原因（操作、环境、维护等） ;;;;举例：电动油压式手术台不良事件 2008年1月23日，患者行直肠癌姑息切除术。患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，床体上半部突然歪倒，患者瞬时滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍 手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致;举例：电动油压式手术台不良事件 2008年1月31日，患者行剖宫产术，手术顺利，手术台科正常操作。术后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台，几秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受到惊吓，其余无碍;举例：电动油压式手术台不良事件 现场调查：了解情况并观看现场录像，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀疑与产品质量和设计有关。;举例：电动油压式手术台不良事件 企业调查：手术室附近村庄强大电磁波：医院手术室楼顶有手机发射基站；手术区无绳电话的发射天线 发生不良事件的5600S系列的手术台上市于2004年9月，本身未设计抗电磁波干扰功能 手术台倾斜倒塌与手术台收到周围电磁波干扰有关;举例：电动油压式手术台不良事件 处置： 企业发起主动召回：2004年9月至2006年9月之间生产，在中国销售的同型号的电动手术台。;;;使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。;由于患者自身原因导致的不良事件 患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展） 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。;因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者