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体外诊断试剂分类 体外诊断试剂分类 PAGE PAGE5 体外诊断试剂分类 PAGE 精选文档 体外诊疗试剂（IVD）分类 按注册法例分类 依据产品风险程度的高低，体外诊疗试剂挨次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂； 2．与血型、组织配型有关的试剂； 3．与人类基因检测有关的试剂； 4．与遗传性疾病有关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测有关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测有关的试剂 ; 7．与肿瘤标记物检测有关的试剂 ; 8．与变态反响（过敏原）有关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其余为第二类产品，主要包含： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自己抗体检测的试剂； . 精选文档 10．用于微生物鉴识或药敏试验的试剂； 11．用于其余生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培育基（不用于微生物鉴识和药敏试验）； 2．样本办理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊疗试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊疗试剂包含： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标记物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反响诊疗类试剂。 按医疗器材管理的体外试剂 1．临床基础查验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自己免疫诊疗类试剂； 7．微生物学查验类试剂。 . 精选文档 命名 体外诊疗试剂，包含可独自使用或与仪器、用具、设施或系统组合使用，在疾病的预防、诊疗、治疗监测、预后察看、健康状态评论以及遗传性疾病的展望 过程中，用于对人体样本（各样体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊疗试剂的命名原则：体外诊疗试剂的产品名称一般可由三部分构成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊疗血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应该在括号中列出。 假如被测物组分许多或特别状况，能够采纳与产品有关的适应症名称或其余代替名称。 体外诊疗试剂产品标准，是指为保证体外诊疗试剂产质量量所拟订的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包含国家标准、行业标准和注册产品标准。 体内诊疗试剂和体外诊疗试剂 诊疗试剂从一般用途来分，可分为体内诊疗试剂和体外诊疗试剂两大类。除用于诊疗的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊疗试剂等外，大多数为体外诊疗制品. 依据医学查验项目，临床诊疗试剂大概可分为临床化学查验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及零落细胞的检测试剂、基因诊疗试剂等种类。此中以临床化学所占市场份额最大，靠近34%；其次为免疫学市场，约占29%。新式免疫诊疗试剂和基因诊疗试剂是20世纪80年月后期发展起来的，不论技术仍是市场，都是目前全部诊疗试剂产品中发展最快的。 ■临床生化试剂：临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮 类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化剖析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都供给合用于检测室间、室内质控的质控血清系列。 ■免疫诊疗试剂：免疫诊疗试剂在诊疗试剂盒中品种最多，依据诊疗类型，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型判定等。从结果判断的方法学上 又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不一样种类试剂，此中同位素放射免疫的试剂因为对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被裁减，国内还有少许使用。 ■分子诊疗试剂：分子诊疗试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和目前国内外正在鼎力研究开发的基因芯片产品。PCR产品敏捷度高、特异性强、诊疗窗口期短，可进行定性、定量检测，曾宽泛用于肝炎、性病、肺感染性 . 精选文档 疾病、生育、病基因、瘤等的，但因为市杂乱和交错染等原 因，生部令严禁了光泳定性 PCR在床的用，目前国家食品 品督管理局已同意了少许已解决了交错染的交半定量和定量盒。 基 因芯片是分子生物学、微子、算机等多学科合的晶，合了多种代高精尖技，被家誉断行的极品，但成本高、开度大