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体外诊断的医疗器械通用技术总结规范 体外诊断的医疗器械通用技术总结规范 PAGE PAGE19 体外诊断的医疗器械通用技术总结规范 PAGE 理事会 理事会指令 2002年5月7日 对于体外诊疗的医疗器材通用技术规范 （经过文件号C（2002）1344之通告） 文章与EEA有关 （2002/364/EC） 欧洲共同体理事会 考虑到成立欧洲经济共同体的合约。 考虑到欧洲国会和理事会1998年10月27日体外诊疗医疗器材指令98/79/EC，特别是其第5（3）条第二段， 基于： 指令98/79/EC陈说了体外诊疗医疗器材上市时一定知足基本要求，并把与协调标准保持一致作为与有关基本要求一致的前提。 除了利用这些基本条例，通用技术规范的提出应试虑到一些成员国目前举措，这些针对于指定器材的举措选择主要应用于对供血和器官捐赠的安全性评论，民众当局也接受这些规范。这些通用技术规范能够用于性能评估和再评估。 来自各个有关方面的科学专家参加了此次通用技术规范的草拟。 指令98/79/EC指出成员国应默以为最高风险类型中特定器材的器材设计和制造应切合为其拟订的通用技术规范，这些规范与基本要求有关。这些规范成立了适合的性能评估和再评估标准，批放行标准，参照方法和参照物质。 依据通用准则，要求制造商知足通用技术规范。假如，在一些获取证明的适合原因下，制造商能够不允从这些规范，但一定采纳与此规范水平起码相当的解决方法。 为这个决策所供给的方法应切合指令90/385/EEC（2）的第6（2）条成立的委员们的建议。 兹经过本指令： 第1条 本决策附录中所提到的技术规范被采纳作为通用技术规范，合用于指令98/79/EC附录2列表A中的体外诊疗的医疗器材。 第2条 本决策向各成员国提出。 达成于布鲁塞尔，2002年5月7日。 给委员会 ErkkiLIIKANEN 委员会委员 附录 CTS－体外诊疗医疗器材通用技术规范 范围 这些通用技术规范合用于附录2，列表A中列出的器材： ——试剂和试剂产品，包含有关的校准和控制资料，用于决定以下血型：ABO系统，凝血（C,c,D,E,e）和抗Kell型。 ——试剂和试剂产品，包含有关的校准和控制资料,用于诊疗、确认和计量人类样品中感染了HIV(HIV1T和HIV2),HTLV1和HTLV2,和B,C和D型肝炎的标记物。 定义 （诊疗）敏捷性 当存在目标标记物时器材给出的阳性结果的可能性。 真阳性 一个样品的目标标记物已知是阳性，而且能够被器材正确分类。 假阴性 一个样品的目标标记物已知是阳性，但被器材错误分类。 （诊疗）特异性 因为缺少目标标记物，器材给出阴性结果的可能性。 假阳性 一个样品的目标标记物已知是阴性，被器材错误分类。 真阴性 一个样品的目标标记物已知是阴性，而且能够被器材正确分类。 剖析敏捷度 在CTS的原文内可能表达为诊疗限度：比如，能够被精准检测到的目标标记物的最小量。 剖析特异性 方法仅判断单调目标标记物的能力。 核酸放大技术 这份文章中的术语NAT是用于经过放大目标序列、信号放大或是杂交对核酸进行判断和/或定量,。 快速测试 文章中的术语“快速测试”理解为仅独自或短序列使用的测试，这些测试设计用于对一般病人测试给出一个快速结果。 鲁棒性 剖析过程的稳固性是其保持不受少许但存心的改变方法参数影响的尺度，并为往常使用时的靠谱性供给了指导。 整系统统失败率 整系统统失败率是指依照制造商描绘的整个生产过程进行测试时发生失败的频次。 产品的通用技术规范（CTS）在指令98/79/EC附录2，列表A中定义。 CTS用于对感染了HIV(HIV1T和HIV2),HTLV1和HTLV2,和B,C和D型肝炎的人类样品中的标记物进行诊疗、确认和定量的试剂和试剂制品进行性能评估。 基来源理 3.1.1已上市作为挑选或诊疗测试的病毒感染的器材，应切合敏捷性和特异性的要求。（见表1） 3.1.2制造商声称用于测试体液而不是血清或血浆，比如尿液，唾液等的器材，应当切合与血清或血浆测试相同的CTS要求中敏捷性或特异性要求。测试性能评估，应选择相同的个体作为测样本本，进行相同两次测试且都要被认同，再分别进行血清或血浆测试。 3.1.3制造商声称器材用于自测，比如：家庭使用，也应当切合与专业使用的相应器材相同的CTS要求中敏捷性或特异性要求。有关零件的性能评估应由使用者适合的履行（或重复履行）操作，来考证器材操作的有效性和说明书的适用性。 3.1.4全部的性能评估都应与一个已确定器材的可接受性能作为指导进行对照测试。一旦体诊疗试剂的CE标记已确定，假如上市时的需性能评估，用于比较的器材也应拥有CE标记。 3.1.5假如差别性的测试结果辨别为评估的一部份，那么这些结果应当被尽可能的解决，比如： —经过进一步的测试系统评估差别样本 —利用代