新版GSP对医药批发企业库房的要求.pdfVIP

2014-10-15 8:46:36 点击： 592 据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温 库，相对划分为： 冷库（ 2-10℃）、阴凉库（ ≤20℃）、常温库（ 0-30℃ ），各类型仓库的相 对湿度应保持在 45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4 ）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品 库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 （5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或 中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制， GSP要求企业的库房 及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在 10cm 以上的底垫及货架。底垫及货架的 材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质 量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定 为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； （3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护 百叶； （4 ）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬 挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； 1 / 6 （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用 电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸 湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明 灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混 的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警 装置，双人双锁，报警装置应与 110 联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等； 经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空 调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行 检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任 何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触； （2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔； （3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每 300m2 仓储面积至少应有一台检测仪； （4 ）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映库房平均温 度条件的位置； （5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。二、质量控 制 2 / 6 1、储存的基本要求 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库 存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品 --绿色；不合格药品 --红色；质量状态不明确药品 --黄色。按照库 房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是： 待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或 区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药 品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止 出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高 度，防止造成包装箱挤压