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EDC系统背景和详细介绍 EDC系统背景和详细介绍 EDC系统背景和详细介绍 可编写可更正 临床试验数据管理系统〔 EDC〕 临床试验数据管理系统〔 EDC〕 1 一、 EDC系统背景 2 二、国内外 EDC系统的特点 2 三、国产 EDC系统质量如何 3 四、国内临床试验 EDC现状 3 五、 EDC系统有哪些根本功能 4 六、如何选择 EDC系统 5 1 专业整理分享 可编写可更正 一、 EDC系统背景 EDC即电子数据收集系统，随着互联网的睁开，欧美在药物临床试验中使用 EDC系统已 经相当普及，但是在国内，由于 EDC系统的功能不完满、 价格偏高、产品效劳商效劳不到位 等原因， EDC系统还没有被广泛使用。 在临床研究中， EDC系统作为数据管理系统的一局部， 拥有以下几个优点： a. 提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期 ; b. 经过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量 ; 对研究质量的监测更加方便。 二、国内外 EDC系统的特点 每年国际药物信息大会〔 DIA〕上参展的 CRO企业 30 余家， 但是国际一致认可，功能完 善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和 CRO企业广泛使用的 EDC是以下三大系统 第一梯队分别是：甲骨文企业的 Oracle Clinical 〔 OC〕 /RDC系统，也是美国 FDA目前使 用的 EDC 系统； PhaseForward 企业开发的 InForm ，目前已经被甲骨文企业收买；美国 MediData 的 Rave 系统，且技术实力雄厚，功能完满，价格不菲。在美国，现在已经有 80% 以上的临床试验在使用 EDC。而且随着 EDC相关技术的睁开， EDC的使用比率还会连续上升。 在国内，采用 EDC的临床研究还不到 50%〔包括国际出名药企在中国睁开的临床研究〕。 。 第二梯队是国产 EDC系统，目前在中国可以有能力供应 EDC效劳的主若是几家有实力的 CRO企业，其中以北京赛德盛医药科技股份手下子企业湖南微试云医疗信息有限公 司开发的 EDC系统经验最为丰富， 在国内多个药厂已有应用， 吻合国际标准， 比方北京赛德 盛旗下的 WeTrial-EDC 、北京百奥知、上海宏能等系统。 2 专业整理分享 可编写可更正 三、国产 EDC系统质量如何 早在 2005 年，上海宏软企业就开发出了自主知识产权的 EDC系统，今后北京的赛德盛 医药科技股份、宁波的瑞达企业都开发出了独立知识产权的 EDC 系统。其实 EDC 的核心是临床试验进行时对数据进行任何更正都能在其数据库留下印迹 〔何时、 谁、更正了 什么等信息〕，就是美国 FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件吻合法 规必定经过专业的第三方考据企业对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证 〔validation 〕。 [4] 这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产 EDC软件尚没有令人 佩服的第三方考据的凭据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。 应该注意， 有些个别企业设计一个拥有数据库功能的网页就声称是 EDC了，其实与上述 三家开发的真实 EDC相去甚远。 相信随着他们自己努力和考据的完满， 必然会碰到越来越多 客户的喜欢。 四、国内临床试验 EDC现状 国内 EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。 无论是外企还 是国企， 在国内还没有一家正式推行自己的 EDC系统。所使用的 EDC由 CRO企业供应。 听闻 个别国内大型企业已经购置了甲骨文 OC/RDC系统，但是距离实质应用还有相当长的一段距 离。其技术力量和使用动力与 CRO企业无法比较。 而 InForm 的 Rave和 Medidata 由于只供应 EDC效劳和数据托管， 即软件即效劳〔 Software as a Service ， SaaS〕，不卖软件，使得他们的使用花销极其高昂。根本上每一例患者的使 用费在 500-700USD之间。而且每一次更正方案、 每增加一个新的研究者， 每导出一次数据，临床试验每延期几天， 都还会产生不菲的额外花销。 因此即即是财大气粗的出名外商制药企 业，他们在国内睁开的临床试验也用不起这些软件即效劳〔 SaaS〕种类的 EDC。 目前在中国完好有自主能力研发这样的平台， 技术相对成熟， 也有应用案例， 最主要的 是价格廉价，效劳起来也比较方便， 比方北京赛德盛医药科技股份旗下湖南微试 3 专业整理分享 可编写可更正 云医疗信息开发的 EDC系统，在国内多个药厂和机构都有使用过， 且收费方式特别 的灵便，收到了很多行业人士的关注。 五、 EDC系统有哪些根本功能 EDC系统作为临床研究的工具之一，最根本的要求就是系统的功能要完