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DJ5完满性测试仪操作说明书 DJ5完满性测试仪操作说明书 DJ5完满性测试仪操作说明书 膜 片及滤芯完满性测试仪 说明书 DJ-5 型 前言 DJ— 5 型膜片及滤芯完满性测试仪， 运用于对过滤器进行完满性检测， 判断过滤器的密 封性可否圆满，滤材有否破坏，以及采纳的过滤精度可否吻合要求，以保证过滤器可否按制药生产的要求进行正常运行。 DJ— 5 型膜片及滤芯完满性测试仪是依照中华人民共和国卫生部颁发的 “药品生产质量 管理标准〞〔 GMP 〕和美国食品和药品生产管理局〔 FDA 〕的要求，由电脑全自动控制， 经过显示屏选择各种测试功能， 并自动绘画出整个测试过程， 最后自动打印结果。 整个测试过程中，仪器反响矫捷，数据清楚、完满、精确、可靠、操作简略，迅速，是过滤器制造商进行过滤器检测的老例设备。 仪表的面板和背板介绍 一．面板 DJ-5 膜片及滤芯完满性测试仪 2004年1月11日 9：15 最大冒泡压力 ：3250mPar  菜 单 日期 自检 测试 保压 置参 记录 确定 菜单 气源 冒泡 打印 取消 1---- 菜单键：按下此键可回到菜单主页面。 2---- 取消键：按下此键可使仪器退出当前操作，返回菜单主页面。 3---- 向右键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使光标右移一位。 4---- 向左键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使光标左移一位。 5---- 向下键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使该数加 1。 6---- 向上键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使该数减 1。 7---- 打印键：测试达成后，返回到菜单主页面，按下此键可打印测试结果。 8---- 确认键：按此键可使仪器执行当前命令。 9---- 冒泡接头：出气管接头。 10--- 气源接头：进气管接头。 11--- SEL 指示灯：该灯亮时表示赞同打印机工作。 12--- [SEL] 键：打印机在线 /离线选择键，按此键可选择可否赞同打印机工作。 13--- [LF] 键：打印机走纸键，按下此键可使打印纸向前送出。 14--- 液晶显示屏。 二．背板 电源 排气 校正 调速 1---- 排气口。 2---- 校正口：该接口可接精美压力表，用于如期标定仪器。 3---- 调速阀：用于调治测试时的气流速度。 4---- 电源开关。 5---- 电源插座：供应 220V 交流电源。 6---- 保险丝：起保护电源作用。 测试原理 一．孔径泡点的测试 当滤材被润湿液润湿后，压力气体排挤滤材微孔中的液体时，必定战胜液体表面张力。 孔径和压力气体关系式： d=4k σ cosθ /p d---微孔直径〔 cm〕 k--- 孔型修正系数 2 σ ---液体表面张力系数〔达因 /cm 〕 θ ---润湿液和滤膜的接触角 k---孔型修正系数 (包括孔型因子和曲折因子 ) 。因各种滤材的材质不同样，滤膜的加工工艺 不同样和滤膜的厚薄不同样，因此 K 系数的大小也不同样，由于国内各家过滤器制造商及滤材的 制造单位无法独立能测定自己所用或生产滤材的 K 系数，因此完满要用此公式来正确计算 滤材的孔径有必然难度。但是假设测试用润湿液能完满润湿滤材的话，能够依照它的泡点压力，参照“药品生产质量管理标准推行指南〞或“药师手册〞能够查到相应的近似孔径。 微孔滤膜规格 孔径 气泡点压力 〔 m〕 KPa Kg/cm 2 主 要 用 途 滤去溶液中的颗粒，用于注射液初滤 滤去溶液中的细微积淀物 滤去溶液中的全局部微粒 滤去溶液中的微粒和局部细菌，用于注射剂精滤 滤去溶液中大多数细菌 用于注射液的除菌滤过 滤去生物制剂中的热原 二．保压法测试 滤材被润湿后，在膜上游加气压，并成为一个密闭的气压腔，所加气压一般设定在气泡点的 80%，这时气体不能够直接在滤材的毛细孔中经过，只能以气体分子形式向毛细孔中润湿液扩散至下游，这类由高压向低压下游扩散的气体流量，称号扩散流〔或前进流〕。由于有扩散流的存在，因此在上游密闭的气压腔内压力将有所衰减，在一准时间内其衰减量值的大小和过滤器的过滤性能有直接关系。 计算公式以下： D= △ P? V/(Pa? T) △P---压力衰减值〔 mbar〕 D--- 扩散流值〔 ml / min 〕 T--- 测试时间〔分〕 Pa──标准大气压〔 1013mbar〕 V--- 上游体积〔 cm3 〕 经过压力衰减值能判断过滤器性能的同时也能够经过衰减值计算出该滤材扩散流值的大小，由于这扩散流值是经过滤材上毛细孔中润湿液扩散的，因此和过滤精度有直接关 系。在同一种密度的平板膜中毛细孔越大，扩散能力越强，扩散流值也越大。 D= △ P? V / ( Pa? T ) FDA 很重视除菌过滤滤材的扩散流的测定，因细菌挑