安瓿水浴式灭菌器验证方案.docxVIP

ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案 起 草： 部门审核：_ 起 草： 部门审核：_ 质管部核：一 使用单 批准人：. 生效日期： 年 年 月 日 年 月 日 年 月 日 位： 、 年 月 日 月 日 文件类别： 文件编号： 职能部门： 页 码：共 页 ASM.PE-2.5 安瓿水浴灭菌器验证方案 1、概述： 生产厂家：山东新华医疗器械有限公司 出厂日期： 出厂编号： 存放地点： 本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为 （ 20ml ）。该灭菌 器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡 漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用 PT100 探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。 2 、验证目的： 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要 求。 调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的 热分布状况。 23验证产品在预定的灭菌程序（100 C 30分钟）确保灭菌器冷点的产品 达到灭菌工艺要求。 3. 职责： 认证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6. 负责灭菌器验证周期的确认。 3.2.设备科 负责设备的安装、调试，并做