关于药品检验结果OOS的调查.docxVIP

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2021-09-21 发布于江苏
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关于药品检验结果OOS的调查.docx

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最新精品 Word 欢迎下载可修改 HYPERLINK Guidance for Industry， Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production 行业指南：药品检验结果OOS的调查 DRAFT GUIDANCE 指南草案 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) September 1998 CP # TABLE OF CONTENTS目录 I. INTRODUCTION 序言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . .. . . .. . . 1 II. BACKGROUND . 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . 1 III. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS OOS检验结果的判断和评估. . .. 2 Responsibility of the Analyst 检验员的责任. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 2 B. Responsibilities of the Supervisor主管的责任. . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .3 IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS OOS 检验结果的调查. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 5 A. General Investigational Principles . . 一般调查原则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 B. Laboratory Phase of an Investigation . 实验室的调查阶段 . . . . . . . . . . . . . . . .. . . .. . . . . . . . . . . . 6 V. CONCLUDING THE INVESTIGATION . .调查结论 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . . . 10 A. Interpretation of Investigation Results . 调查结果的解释 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 B. Reporting . . .报告 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 This guidance has been prepared by the Office of Compliance/Division of Manufacturing and Product Quality, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration. This guidance document represents the Agency’s current thinking on evaluating OOS test results. It does not create or confer any rights for or on any person and does not