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医疗器械有限公司 质量保证手册 (A 版) 文件编号： Q/BXFSC-/11/21 文件分发号： 受控状态： 持有者 ( 部门 ) ：质量管理部 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 质量手册文件目录 章节号 名称 编号 页数 1. 1 质量手册发布令 Q/BXFSC(1.1-) 1 1. 2 前言 Q/BXFSC(1.2-) 1 1. 3 管理者代表任命书 Q/BXFSC(1.3-) 1 2. 1 质量方针 Q/BXFSC(2.1-) 1 3. 1 组织结构图 Q/BXFSC(3.1-) 1 3.2 部门职责及相互关系 Q/BXFSC(3.2-) 1 3.3 职责 Q/BXFSC(3.3-) 2 4. 1 管理评审 Q/BXFSC(4.1-) 1 4.2 质量体系 Q/BXFSC(4.2-) 2 4.5 文件和资料控制 Q/BXFSC(4.5-) 1 4.6 产品采购 Q/BXFSC(4.6-) 1 4.8 产品标识和可追溯性 Q/BXFSC(4.8-) 1 4.10 检验和试验 Q/BXFSC(4.10-) 1 4.11 检验、测量和试验设备 Q/BXFSC(4.11-) 1 4.12 检验和试验状态 Q/BXFSC(4.12-) 1 4.13 不合格品控制 Q/BXFSC(4.13-) 1 4.14 纠正和预防措施 Q/BXFSC(4.14-) 1 4.15 搬运、贮存、防护 Q/BXFSC(4.15-) 1 4.16 质量记录的控制 Q/BXFSC(4.16-) 1 4.17 质量体系的审核 Q/BXFSC(4.17-) 1 4.18 培训 Q/BXFSC(4.18-) 1 4.19 服务 Q/BXFSC(4.19-) 1 医疗器械有限公司