第二类医疗器械注册申报资料要求及说明.pdf

附件 2 ： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1. 申请表 2 。证明性文件 3. 医疗器械安全有效基本要求 清单 4 。综述资料 4。1 概述 4。2 产品描述 4。3 型号规格 4.4 包装说明 4。5 适用范围和禁忌症 4。6 参考的同类产品或前代产品的情况 ( 如有） 4.7 其他需说明的内容 5 。研究资料 5。1 产品性能研究 5。2 生物相容性评价研究 5。3 生物安全性研究 5.4 灭菌和消毒工艺研究 5.5 有效期和包装研究 5。6 动物研究 5.7 软件研究 5.8 其他 6. 生产制造信息 6.1 无源产品 / 有源产品生产过程信息描述 6.2 生产场地 7。临床评价资料 8 。产品风险分析资料 9. 产品技术要求 10。产品注册检验报告 10.1 注册检验报告 10。2 预评价意见 11. 说明书和标签样稿 11。1 说明书 11。2 最小销售单元的标签样稿 12. 符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录 ,包括申报资料的一级和二级 标题 .每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 (附表 1 ） — 1 —— 二、证明性文件 1 。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2 。按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申 请注册时 ,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委 托其他企业生产的， 应当提供受托企业生产许可证和委托协议。 生产 许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （附表 2 ）各 项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗 器械安全有效基本要求清单》 中不适用的各项要求 ,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资 料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当 注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二 )产品描述 1 。无源医疗