医疗器械加速老化实验方案及报告.pdf

山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/ 修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 一、 使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器 及其外包装。 二、 过程要求 1、微生物屏障 2 、无毒性 3、物理特性的符合性 4 、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012 年 5 月 20 日前 包装验证实验： 2012 年 5 月 22 日前 阻菌实验： 2012 年 5 月 24 日前 老化实验时间： 2012 年 5 月 26 日前 加速第一年验证 无菌实验： 2012 年 6 月 18 日前 全能性实验： 2012 年 6 月 25 日前 包装验证实验： 2012 年 6 月 25 日前 阻菌实验： 2012 年 6 月 27 日前 加速第二年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 1 日前 全能性实验： 2012 年 7 月 8 日前 包装验证实验： 2012 年 7 月 8 日前 阻菌实验： 2012 年 7 月 10 日前 加速第三年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 15 日前 全能性实验： 2012 年 7 月 22 日前 包装验证实验： 2012 年 7 月 22 日前 阻菌实验： 2012 年 7 月 24 日前 加速第四年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 29 日前 全能性实验： 2012 年 8 月 6 日前 包装验证实验： 2012 年 8 月 6 日前 阻菌实验： 2012 年 8 月 8 日前 加速第五年验证 无菌实验： 2012 年 8 月 13 日前 全能性实验： 2012 年 8 月 20 日前 包装验证实验： 2012 年 8 月 20 日前 阻菌实验： 2012 年 8 月 22 日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来 验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 加速老化试验 (一)老化试验 1. 目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、 热原试验等全性能试验来 证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用 雾化器。 3. 测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法 4. 样品来源：成品留样产品 （二）试验准备 1. 本次试验所需样品 10 只，从中随机抽取 2 只用于试验前的产品的全能性 检验，抽取 2 只做包装材料渗漏性试验，抽取