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医疗器械培训考试题 单位 姓名 得分 一、填空题 1、根据中华人民共和国国务院令第 650 号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自 年 6 月 1 日起施行。 2 、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、使用活动及其监督管理，应当遵 守本条例。 3 、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 、 三类，其风险 等级分别为： 、 、 。 4 、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制 性 。 5 、一次性使用的医疗器械 由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、 调整并公布。 6 、第一类医疗器械实行 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 7 、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原 注册部门提出延续注册的申请。 8 、医疗器械生产许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办 理延续手续。 9 、委托生产医疗器械，由 对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械 不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 10、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行 ，并向所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 。 11、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的 、 、 、 、 和 等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 12、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对 、 等环境条 件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 13、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 监测；发 现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 14、医疗器械应当有说明书、标签。 、 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 15、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一） 、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者 ； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六） 、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证 和医疗器械注册人的名称、地址及联 系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 16、企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限， 明确质量管理职能。 和 负责人不得互相兼任。 17、 应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报 告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 18、企业应当配备与生产产品相适应的 人员、 人员和 人员，具有相