yyt02872017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门.docx

文档来源为 : 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . PAGE PAGE 10 XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:0001 审核日期 2017.04.07 审核人员 XXXX、 XXXX、XXXX 受审部门 管理层 受审部门负责人 XXXX 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》 。符合要求 查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件， 2 *1.1.2  应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。  是否对各部门的职责权限作出了规定；质量 管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的 相关事宜负有决策的权利。  是。查《质量手册》 和《程序文件》 FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》 。符合要求 3 1.2.1 4 1.2.2  企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。  查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 是。查《任命书》与《生产许可证》 ，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责 任人。符合要求 是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由 总经理组织修订并重新签发。符合要求 5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 是。查看《程序文件》 FX/CX 6.1 《资源管理程序》，有以上规定。符合要求 6 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。  查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。  是。查看《程序文件》 FX/CX 5.6 《管理评审程序》，有以上规定。符合要求 7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 是。查看《质量手册》 ，企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求 8 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 是。查看任命书。符合要求 9 *1.3.2  管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。  是。查看《程序文件》 FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》 并查看 2015 年度内审和管理评审记录。符合要求 10 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 是。查人员花名册。符合要求 11 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 是。现场观察。符合要求 12 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设 计、布局和使用。  是。查看《洁净车间环境监测报告》并现场观察。符合要求 13 2.2.3 14 *3.3.1 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。  对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。  是。现场观察并查看 2015 年度厂房验证的资料。符合要求 是。查人员花名册。符合要求 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标 15 *4.1.1  应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足 产品要求所需的内容； 应当可测量、 可评估； 应当有具体的方法和程序来保障。  是。查看《质量手册》 、《程序文件》 、《管理文件》。符合要求 16 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。  是。查看《质量手册》 ，有对企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要 求的规定。符合