风险管理控制方案.pdfVIP

药品质量风险控制方案 第一章 总 则 为了有效控制药品在生产质量管理中质量风险，确保公司质量风险 的严重性得到规避或缓解，加强药品的质量及用药安全风险控制，预防 重大质量事故或药害事件的发生，保障民众用药安全，针对公司的实际 情况，根据《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订）相关要求，制定 以下控制方案。 第一条 本方案适用范围 药品质量风险管理贯穿于产品的设计、生产、检验、运输、销售及 使用整个生命周期，应用于产品工艺的设计、质量体系的建立、文件、 培训、质量缺陷、变更控制、偏差的处理、物料与设备的管理、包装材 料及标签的管理、生产过程中工艺关键控制点的保证体系（如无菌保证 工艺、无菌保证管理体系）、公司内部和外部的质量审计、质量投诉及 不良反应控制等各个方面存在的风险。 第二条 药品质量风险的定义 药品质量风险是指任何可能出现的条件或事件，一旦发生，对质量 会造成损害。质量风险是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。危 害是指对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量） 损失或可用性问题所导致的危害。 第三条 药品质量风险管理的原则 （一）药品质量风险管理实施以全员参与、层级管理、风险管理有 效性的原则（即风险的跟踪及关闭的管理）。 （二）任何与控制风险有悖的思想和行为，都必须毫无保留地禁 止。比如，基于成本的压力，故意或者轻易调换原料供应商，而不加以 严格的审计等。这样的经营策略一旦实施则关于药品风险管理的任何理 论和方法，都不会产生任何作用。 （三）要充分重视风险最终表现在临床环节的客观性，以及早期临 床发现对于风险控制的巨大价值，不遗余力地做好不良反应监测和处理 的及时性。 （四）药品质量风险管理的目的是将识别的风险采取有效的措施， 将风险将低到可接受水平。 第四条 药品质量风险按危害严重性、危害发生概率、可测性等三 个方面由风险发生部门负责人组织相关部门专业人员或负责人组成的风 险管理小组进行评估，分为低等风险、中等风险、高等风险三个级别。 第五条 风险管理控制程序 低等风险 : 风险等级由发生部门、相关部门负责人审核后报质量部 负责人审核确认风险等级；风险发生部门及相关部门采取降低风险的控 制措施，风险控制措施和实施计划由发生部门、相关部门负责人审核 后，质量部负责人审核批准后实施风险控制措施； QA监控员、风险发生 部门 ( 车间 ) 、相关部门 ( 车间 ) 管理人员、风险管理小组成员进行跟踪监 督检查风险控制措施实施情况，风险发生部门及相关部门负责人负责对 风险实施后有效性进行评审，经审核确认风险已经降低并可接受后报质 量部负责人审核批准风险控制关闭。 中等风险 : 风险等级由发生部门、相关部门负责人审核后报分管副 总经理与质量分管副总经理审核确认风险等级；发生部门、风险涉及的 相关部门拟定风险控制措施和实施计划，发生部门、相关部门负责人、 分管副总经理审核后质量分管副总经理批准后实施； QA监控员、风险发 生部门 ( 车间 ) 、相关部门 ( 车间 ) 管理人员、风险管理小组成员进行跟踪 监督检查风险控制措施实施情况，风险发生部门及相关部门负责人负责 对风险控制措施实施后有效性进行跟踪监督检查和评审，经审核确认风 险已经降低并可接受后经过分管副总经理审核，质量分管副总经理负责 批准风险控制关闭。 高等风险: 风险等级由质量部负责人组织风险管理小组成员及风险管 理领导小组相关人员进行重新评估，并由发生部门、相关部门分管副总 经理、质量副总经理审核，报总经理审核确认风险等级。发生部门、风 险涉及的相关部门拟定风险控制措施和实施计划，质量部汇总制定风险 控制措施和实施计划，由风险管理领导小组成员审核，质量分管副总经 理、总经理审核批准后实施。 QA监控员、风险发生部门 ( 车间 ) 、相关部 门( 车间 ) 管理人员、风险管理小组成员进行跟踪监督检查风险控制措施