药品生产过程控制与风险管理.docx

药品生产过程掌握与风险治理药品生产过程掌握与风险治理主要内容药品生产治理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺掌握（固体制剂案例）验证状态的保护药品生产治理基本要求生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册治理方法》第29 药品生产过程掌握与风险治理 药品生产过程掌握与风险治理 主要内容 药品生产治理基本要求 防止污染和交叉污染的措施 药品生产关键工艺掌握（固体制剂案例） 验证状态的保护 药品生产治理基本要求 生产工艺和质量标准符合法规要求 《药品注册治理方法》第 29 条 申请人获得药品批准文号后， 应当依据国家食品药品监督治理局批准的生产工 艺生产； 药品监督治理部门依据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情 况进行监督检查； QPawiM6； 2021 年版 GMP 第 184 条： 全部药品的生产和包装均应当依据 批准的工艺规程 和操作规程 进行操作并有 相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准 的要求； QOzdmV8； 生产治理总纲：依法生产 药品生产过程掌握与风险治理强调现场治理对生产过程中影响产品质量的各个因素进行掌握，确保能够连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品；卫生治理※洁具治理：分类、干净※工衣清洗：按时、区分※更衣要求：标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录物料掌握※状态标识明确、信息完整 药品生产过程掌握与风险治理 强调现场治理 对生产过程中影响产品质量的各个因素进行掌握， 确保能够连续稳固地生产出 符合预定用途和注册要求的药品； 卫生治理 ※洁具治理：分类、干净 ※工衣清洗：按时、区分 ※更衣要求：标准程序更衣 ※清洁、消毒：规定、执行和记录 物料掌握 ※状态标识明确、信息完整 ※数量、帐、卡和物一样 ※放行掌握明确，质量参加 ※特别物料治理 （不合格物料、召回产品），规定区域、标识、隔离和记录 ※储存条件 标识治理 ※文件、记录标识：有效版本掌握 ※设备状态标识：完好／运行／待修／停用 ※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 ※生产区域标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用 ※生产状态标识：生产品名／批号／规格 / 生产开头时间 ※管道内介质名称及流向 ※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 药品生产过程掌握与风险治理人员治理※是否进行基本学问、基本技能的培训※是否经培训与考核合格答应上岗※记录准时规范※规范执行最终实现：现场干净、有序；标识完整、清楚；记录填写完整、清楚、 药品生产过程掌握与风险治理 人员治理 ※是否进行基本学问、基本技能的培训 ※是否经培训与考核合格答应上岗 ※记录准时规范 ※规范执行 最终实现： 现场干净、有序； 标识完整、清楚； 记录填写完整、清楚、准时； 行为符合 SOP 实行措施最大限度削减生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险； ※污染来源： 硬件固有风险（布局、材料、空调系统、设备选型） 人员及其操作引入风险（物料流转、清洁、环境监控） ※基于产品生产特点查找污染的风险点并实行措施 一般制剂：易产尘（交叉污染）和辅料多（混淆、差错） 无菌制剂：污染（微生物、尘粒、热源） 包装操作：同时包装多个规格品种等情形 批号治理 第 185 条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够 确保同一批次产品质量和特性的均一性； FMuxtRJ ； 药品生产过程掌握与风险治理第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程；每批药品均应当编制唯独的批号；除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最终混合的操作开头日期，不得以产品包装日期作为生产日期；ioaBdkx ；第 312 条（二十七）批经一个或如干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的 药品生产过程掌握与风险治理 第 186 条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程；每批药品均应 当编制唯独的批号；除另有法定要求外， 生产日期不得迟于产品成型或灌装 （封）前经最终混合的操作开头日期，不得以产品包装日期作为生产日期； ioaBdkx ； 第 312 条 （二十七）批 经一个或如干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的肯定数量的原辅 料、包装材料或成品；为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成 如干亚批，最终合并成为一个均一的批；在连续生产情形下，批必需与生产中 具有预期均一特性的确定数量的产品相对应， 批量可以是固定数量或固定时间 段内生产的产品量； NPYkdRn； 第 312 条 （二十七）批 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一 次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最 后混合的药液所生产的均质产品为一批； DgdWFoe； 原