药品零售GSP认证现场检查项目及检查.pptxVIP

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 ;GSP的精髓;药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。;合理缺项与缺陷项目的区别;第一部分 管理职责5801－6102;* 5801、5802;检查要点;检查要点（续）;企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。;*6001、6002、6003;6004、6005、6006;6007、6008、6009;6010、6011、6012;检查要点;*6101企业应制定的有关质量管理制度;* 6101（续）;制度的基本格式仅供参考;文头格式（仅供参考）;文件内容（仅供参考）;检查制度的内容;检查制度的内容（续）;*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。;*6102（续）;第二部分 人员与培训6201－6602;*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 @;*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。;*6401、6402;检查要点;6501、6502、6503;6504、6505、 *6506; 检查要点;检查要点 (续1);检查要点 (续2);6601、6602;注意事项;检查要点;检查要点（续）;第三部分 设施与设备6701－6808;* 6701 、6702 ;6703、6704、6705;检查要点;检查要点（续）;*6801、 *6802、6803、6804;6805、6806、6807、6808;检查要点;检查要点（续1）;检查要点（续2）;第四部分 进货与验收7001－7508;*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。;*7002、＊7003 、7004;7005、7006、 * 7007;检查要点; 检查要点(续1);检查要点 (续2); 检查要点(续3);*7101、7102;检查要点;7201;检查要点;检查要点（续）;*7301、7302;检查要点;检查要点（续）;*7401、 *7402;7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。;7501、7502;7503、7504、7505;7506、*7507;7508; 检查要点; 检查要点(续1);检查要点 (续2);检查要点(续3);检查要点(续4);第五部分 陈列与储存7601－7809;7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。;*7701、*7702、*7703、7704;7705、7706、*7707、7708;7709、*7710、*7711;名词解释;7712、7713;检查要点;检查要点(续1);检查要点(续2);检???要点(续3);检查要点(续4);7801、7802、*7803;7804、7805、7806;7807、*7808、7809;检查要点(续1);检查要点（续2）;检查要点（续3）;7901;检查要点;第六部分 销售与服务8001－8404;8001;检查要点;*8101、*8102;8103、*8104、8105;8106、8107、*8108;8109、8110;8111、8112、8113;检查要点;检查要点(续1);检查要点（续2）;检查要点（续3）;检查要点（续4）;*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。;*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。;8401、8402、8403、8404;检查要点;县以下零售认证;县以下零售认证（续1）;县以下零售认证（续2）;检查参考 ;检查参考;看营业场所、仓库内外环境;看营业场所、仓库内外环境（续）;查资料 ;查资料;查资料;查资料;特殊管理药品; 不对之处，请批评指正 谢谢大家！ 宗凤玉 0531－8562061 Zongfengyu@sdda.gov.cn ;经营方式;经营方式(续1);经营方式（续2）;经营范围;经营范围（续1）;经营范围（续2）;县以下零售认证条款;县以下零售认证条款（续）;分别于1999年6月11日、2001年5月18日、2002年9月 10 日、2002年月日2月分别发布了第一批、第二批、第三批、第四批非处方药共3099个，其中乙类非处方药有878个。 第一批非处方药：西药165个品种，其中活性成分有121个，“限复方制剂活性成分”25个，而不单独使用“复方制剂”19个。中成药收载160个品种。