经营二类IVD试剂企业备案材料.pdfVIP

第二类医疗器械经营备案材 料 ****** 医疗器械 2014 年 7 月 ***** 医疗器械 备案材料目录 序号 材料名称 页码 1 备案材料封面及目录 2 《省第二类医疗器械经营备案表》 3 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经 营企业 4 许可证》的企业提供，经营围只有第二类医疗器械的，附原 件；经营围有第 三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 面图 5 （备案企业为医疗器械生产企业的附） 企业组织结构图、人员（注明、性别、年龄、学历、专业、职称、 职 6 务、） 企业法定代表人复印件、企业负责人和培训证书复印件；经营体外 诊断试 7 剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 7 质里负责人、质里机构负责人或者专职质官员的个人简历、任命 书、、学 、 历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明 材料复印件；超过 法定退休年龄的，还应提供退休证明及市二级以 上医疗机构出具的能够正常 8 工作的体检证明复印件；质量负责人或 者专职质管员还应提供医疗器械经营 企业质量管理授权书 8 、 质检员、验收、养护等人员、学历证书、职称证书、上岗证和劳动 用工合 同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提 供退休证明及市 9 二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证 明复印件 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分 区平面 10 图（注明实际使用面积） 、房屋租赁协议及房屋产权证明复 印件等 11 企业办公、仓储、运输等设施、设备清单 反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营 体外诊 12 断试剂的，还应提供冷库外观照片、冷藏车或车载冰箱、运 输车辆照片等 13 委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附） 14 企业质量官理制度 15 《医疗器械经营质量管理规自查表》 （规实施后附） 经办人授权证明 16 17 其他证明材料（如门牌文字性改变证明、医疗器械可零售说明等） 变更 /取消备案说明及其证明材料 18 省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 2 首次备案 □变更备案 □取消备案 营业执照 企业名称 ***** *