药品零售的质量管理.pptxVIP

药品零售的质量管理目录GSP修订背景总则药品零售质量管理体系概述药品零售质量管理体系关键要素药品零售经营各环节质量控制GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则。《中华人民共和国药品管理法》第十六条确立了GSP的法律地位。 一、GSP修订背景政策法规药品监督 市场发展GSP与现实发展不适应GSP修订背景修订目标全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统药品购销渠道的管理 强化两个重点环节 仓储温湿度控制票据管理突破三个难点问题冷链管理药品运输发展形势人员资质责任能力体系文件企业法人/负责人、处方审核、质量管理、验收、养护 、饮片调剂、营业员质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证 提高水平规范行为岗位能力社会责任药品零售的质量管理 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。规范正文内容章节2012版条款数第一节质量管理与职责4第二节人员管理9第三节文件10第四节设施与设备9第五节采购与验收7第六节陈列与储存6第七节销售管理9第八节售后管理5零售章节变化对比章节2000版规范细则章节2012版规范第一节质量管理与职责43第一节质量管理与职责4第二节人员管理56第二节人员管理9第三节文件10第三节设施与设备36第四节设施与设备9第四节进货与验收63第五节采购与验收7第五节陈列与储存42第六节陈列与储存6第六节销售与服务55第七节销售管理9第八节售后管理5概述 药品零售企业的质量管理与批发企业相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。其质量管理体系与批发企业不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素：质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定。 药品零售的质量管理质量管理与职责（第一节4条，123－126）人员管理（第二节9条，127－135）文件（第三节10条，136－145）设施与设备（第四节9条，146－154）采购与验收（第五节7条，155－161）陈列与储存（第六节6条，162－167）销售管理（第七节9条，168－176）售后管理（第八节5条，177－181）第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。目的：企业根据质量管理工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定质量管理规则 。要点：本条是零售企业质量管理工作的基本要求。 企业制定的质量管理文件应当具有：合法性 、实用性 、先进性 、强制性 、系统性 、可操作性 、可检查性 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。目的：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调 了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算 机系统。 2000版：未要求企业设置计算机系统。要点：符合开办、准入的法定条件 经营范围和经营规模相适应 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）药品经营方式：是指药品批发和药品零售。（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）经营规模：指销售额。 质量管理文件： 是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 零售第一节第一百二十四条 组织机构人员相适应相适应经营范围经营规模相适应相适应质量管理文件设施设备第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。目的：明确企业负责人的职责2000版：只强调对经营的药品质量负领导责任。要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作