让药品价格合理欧洲仿制药协会.pptx

?让药品价格合理????欧洲仿制药协会;? ?仿制药在欧盟医疗保健中的作用仿制药国际论坛北京，2010年9月6日-7日??SUZETTE KOX科学事务高级主管;?概要■EGA简介■欧盟仿制药法律体制的主要特点■仿制药的作用及仿制药行业;?EGA简介;欧洲仿制药协会（EGA）EGA是欧洲仿制药和生物仿制药行业的官方代表组织;EGA – 电子名片 ■成立于1993年 ■总部设于布鲁塞尔/比利时 ■是来自34个欧洲国家1000多家公司的代表 ■大约60个直接成员（公司和国家级协会）;EGA的主要目标 ●建立具有全球竞争力和可持续的欧盟仿制药行业，并在生物仿制药方面达到世界领先地位 ●使患者能??获得更多价格合理的优质药品 ●确保欧洲医疗保健的可持续发展;欧盟仿制药法律体制的主要特点;概要●数据/市场的独占性●仿制药的定义●注册程序; 仿制药生产商需要考虑的独占性■专利（销售阶段）■补充保护证书（SPCs）（销售阶段） ●EU等同于专利期限延长■数据/管理独占性（DE）（依法申报阶段）■市场独占性（ME）（销售阶段）;注册无专利连接?■欧盟注册程序无专利连接■专利是私有权利，所以不能由政府强制执行■因此，监管机构评估和审批药品时不需要考虑现有专利（无橙皮书）;?专利+SPC（补充保护证书）颁发SPC后最多5年;?儿科药物SPC的延长儿科药物条例（1901/2006）■其SPC在儿科药物SPC基础上继续延长  ●药用产品均由全体欧盟成员国审批通过  ●遵守?儿科药物实施计划?，即实施商定的PIP;参考药品的市场独占性（ME）：最多15年?例如，参考药品在第12年获得上市许可补充保护证书（SPC）最多延长5年数据独占性（DE）期间不可申请其它仿制药?●DE到期后才可以提交仿制药申请●注册无专利连接;旧数据独占性（DE）仍适用■ 国家审批通过或05年10月30日之前提交给国家的参考药品DE时间（6年或10年）?  ● 17个（+2）成员国为6年：奥地利、捷克、赛普勒斯、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、匈牙利、爱尔兰、马尔他、拉脱维亚、立陶宛、波兰、葡萄牙、西班牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚（挪威、冰岛） ● 8个成员国为10年：比利时、卢森堡、法国、意大利、德国、荷兰、瑞典、英国如果参考药品为集中审批或05年11月20日之前提交则为10年;?数据独占权性新“8+2+1”公式■ 现在适用于所有市场准入程序;欧洲参考药品 ■ 即使参考药品从未在某成员国获得许可而已在另一成员国获得许可，仿制药申请仍然可以进行 ● 符合单一欧洲市场的原则;仿制药的法律定义（1）■ 仿制药“应指一种药用产品，它与已经过相应生物利用度试验……证明的参考产品活性物质性质与含量组成相同、剂型相同且具有生物等效性……;续（2）■ ……不同的盐、酯、醚、异构体、异构体混合物、活性物质的复合物或衍生物均可被视为是相同的活性物质，除非它们在安全性和/或有效性方面的特性显著不同。;续（3）■“在这种情况下，申请者必须提供能够证明许可的活性物质不同的盐类、酯类或衍生物安全性和/或有效性的额外资料……”;续（4）■“各种速释口服药物剂型应被视为同一个剂型。如果申请者能够证明仿制药品可以满足相应详细指导原则中规定的有关标准，那么他可以不进行生物利用度研究。”;上市许可（MAs）之路■集中审批程序（CP）  ●强制和可选范围■相互认可程序（MRP）  ●仅适用于药物已在成员国（MS）之一获得许可时■非集中审批程序（DCP）  ●适用于申请时未获得许可的药物■国家审批程序（NP）  ●适用于仅在一个国家提交时;集中审批程序（EMA）（MA在整个欧盟/欧洲经济区有效）■仿制药可选  ●如果参考药品通过CP许可 ●如果CP代表欧盟患者的利益;集中审批程序——主要实施者;集中审批程序——流程图; ? 审批中欧洲公共评估报告（EPAR）的出版 ● EPAR将体现出CHMP所达成的科学结论 ● CHMP观点依据的总结 ● EMA使公众可获得信息 ●删去商业机密信息 ●对于仿制药：生物等效性（BE）研究详情  ●通常：包含与关键BE参数/标准有关的数据汇总表格;相互认可程序（MRP）/非集中审批程序（DCP） ■ 仅用于RP