郑州CTD制剂质量控制及稳定性资料要求解读.pptxVIP

Slide 1;Slide 2;化学药品CTD格式申报资料撰写;一、前 言;Slide 5;Slide 6;3.2.S.5.1质量标准;某滴眼剂的质量标准;3.2.P.5.2 分析方法;3.2.P.5.3 分析方法;方法验证用样品信息;例：3.2.P.5.3.X ;有关物质检查方法和条件的筛选研;Slide 14;Slide 15;Slide 16;Slide 17;Slide 18;Slide 19;Slide 20;Slide 21;Slide 22;Slide 23;Slide 24;Slide 25;Slide 26;Slide 27;Slide 28;Slide 29;Slide 30;Slide 31;Slide 32;Slide 33;Slide 34;3.2.P.5.4 批检验报;批检验结果汇总;Slide 37;Slide 38;3.2.P.5.6 质量标准;3.2.P.5.6 质量标准;3.2.P.6 对照品;三、稳定性研究资料;3.2.P.7.1 稳定性总;（1）试验样品;(2)研究内容;Slide 46;（3）研究结论;Slide 48;Slide 49;3.2.P.7.2 上市后稳;Slide 51;Slide 52;Slide 53;3.2.P.7.3 稳定性数;（1）影响因素试验;（2）加速试验;（3）长期试验;总结及说明;Slide 59