纠正措施与预防措施管理规程.docx

XXXXXXXX 有限公司质量保证管理制度 标题 纠正与预防措施管理规程 共 6 页 第 1 页 文件号 起草人 起草日期 部门审阅 日期 QA审阅 日期 批准 日期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录： 修订内容及文件号 修订号： 批准日期： 生效日期： 变更原因及目的： 修订文件内容 目的：本规程规定了为消除实际或潜在的不合格原因而应采取的实施基准。 范围：本规程适用于本公司与质量有关的所有部门与人员，对纠正和预防措 施的实施与控制。 纠正和预防措施程序： 问题识别： 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能、 产品质量监测趋势等的数据信息进行分析。 对问题进行详细的描述并记录，包括何人、何时、何地、何事、采取的什 么措施、目前状态如何等内容。 问题评估： 出现不合格或潜在不合格问题时，通过评估确定问题的严重程度，根据风 险评估等级确定是否先进行整改措施还是直接执行纠正和预防措施， 风险评估： 问题的潜在影响：通过评估问题出现后对公司或客户造成的影响，确认 并记录影响到的所有方面，从耗资、效率、产品质量、安全性、稳定性、客户满意度 等方面进行考评。 风险识别：运用历史数据、理论分析、意见等信息来识别危险因素。 风险分析：通过分析生产过程中的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可 能会出现的后果；分别对已识别的产品质量问题危害性予以评估。针对性的用定性或 定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性。 风险评价： 对已辨识的风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、 概率和危害程度。 问题调查： 成立调查小组：组建纠正和预防调查小组，由质量受权人担任小组组长， 各职能部门负责人及相关技术人员为组员。 调查目的：为了纠正不合格因素和预防不合格的再次发生及消除潜在的不 合格。 调查方法：当发现不合格问题出现时立即报告小组负责人，召集调查小组 成员对不合格问题进行评估、分析、调查，确认问题发生的原因后制定计划，规定措 施行动时间、确定责任人员、完成日期，按照计划进行整改。 人员职责：质量受权人可批准涉及产品召回、风险级别较高的缺陷项目的 整改措施；各部门负责人及相关技术人员在发生不合格问题时及时上报领导。 确认问题原因后收集以下数据： （1）其他相似或相同的问题； （2）相关的样品、图片或其他实物； （3）与调查有关的管理程序； （4）用于培训的文件、参与培训的人员； （5）相关的批记录； （6）供应商或公司内部的检验报告书； （7）与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的调 查等； （8）试验； （9）与供应商有关的生产过程调查； （10）供应商审计资料； （11）相关生产区域、设备、系统等历史资料； （12）相关的 IQ、OQ、PQ验证文件； （13）与调查相关的变更控制； （14）有关产品开发、技术转让文件； （15）顾客投诉记录； （16）相关药品监管部门检查报告； （17）取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录； （18）设备校验历史记录、设备运行参数记录； （19）年度产品回顾资料； （20）产品稳定性试验数据。 3.4 原因分析： 通过对收集到的信息资料进行分析，确定所报告问题的影响因素和范围。 在人、机、料、法、环等方面进行初步根本原因分析。 制定计划： 根据根本原因制定全面、适当的纠正和预防性措施。 对于风险较低的，一般由质保部确定 CAPA 跟踪协调人负责确定 CAPA 整 改负责人。 对于风险较高的，由质量受权人和公司管理层共同确认 CAPA 整改小组的 组织结构。 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。 确定措施方案 3.5.5.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消 除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 3.5.5.3按风险级别和审批规定纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或 质量受权人的批准。 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。 执行 CAPA 根据批准的计划，CAPA 整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的 具体执行。 CAPA 计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化、行 动责任人变化、整改措施变动， CAPA 负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改 申请表”向质管部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批 准人。 《整改措施变更申请》的内容包括： CAPA 编号、申请延期理由及内容、 CAPA目前的进展情况、对现有系统或程序的影响，未完成的原因、新预期完成日期、 批准人。 CAPA 计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料变更资料，进度报 告均应作为 CAPA 资料的一部分存档备查。 CA