第章医疗器械市场监督.pptVIP

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 第三十页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 融资租赁管理 2005年6月，国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）文件中对融资租赁医疗器械行为予以界定。 ①融资租赁医疗器械属经营医疗器械行为。 ②必须办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。 ③适用《医疗器械监督管理条理》及相关规章对其行为进行监管。 第三十一页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 进出口代理 国家药品监督管理局《关于外贸企业办理医疗器械经营企业许可证有关问题的复函》（药监市[2001]111号）、《关于出口医疗器械有关问题的复函》（食药监械函[2011]82号）文件对进出口代理医疗器械行为予以界定。 ①不直接从事医疗器械经营活动，而是作为进出口代理商，为他人代办医疗器械进出口手续的外贸进出口企业，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。 ②不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸进出口企业，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。 第三十二页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 跨省增设仓库 《关于印发医疗器械经营跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）对医疗器械经营跨省辖区增设仓库做了规定。 ①仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。 ②企业应对所设置的仓库进行管理并承担相应法律责任。 ③设置的仓库只能从事与本企业购销业务相关的物流活动。 ④仓库所在地食品药品监管部门进行日常监管。 第三十三页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 企业分立、合并、跨原管辖地迁移管理 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》） 企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》（鄂食药监市[2012]149号）。 第三十四页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 兽药店经营医疗器械 《关于兽药店经营二类医疗器械查处的批复》（国食药监市[2003]254号）规定： 　　①经营医疗器械，经营企业必须具有《医疗器械经营企业许可证。 　　②未取得许可证经营第二类、第三类医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。  第三十五页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 同一个法定代表人的多个经营企业可集中设置仓库 集团化管理企业，其下有多个子公司。为了便于集团化企业充分利用、整合资源，提升管理水平，同时便于监管部门提高监管的针对性、有效性，对同一个法定代表人的两个（含两个）以上医疗器械经营企业，且实行统一电子信息化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库。 第三十六页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 调整经营场所设置的规定 　　　取消《湖北省医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条第五款 “经营场所不得设置于住宅小区和民房内”的规定。 　　　理由：第一、从法律法规上来看，上位法对企业经营办公、仓库场所设置的位置无限制性条款要求。国家局仅是在《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号 ）中对经营体外诊断试剂产品规定“住宅用房不得用做仓库”；　　 　　　第二、核实经营、仓库的《房屋所有权证》“设计用途”真实性，增加了食品药品监管部门的行政成本及带来不属食品药品监管部门调整的投诉、民事纠纷； 　　　第三，城市可提供出租租赁的商业办公用房供不应求，不能满足企业实际需求。 第三十七页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 调整对配备执业药师要求 　《标准》对经营医疗器械类体外诊断试剂的企业不再对配备执业药师作强制性要求。 　理由： １、执业药师的从业范围为药品。医疗器械类体外诊断试剂属医疗器械。 2、国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）是对同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业作了配备执业药师的规定。 3、上海等省（市）对专营医疗器械类体外诊断试剂的企业均未作配备执业药师的强制性要求。 第三十八页，编辑于星期五：十九点 四十八分。 许可事项 核发、变更、换发、补发、注销登记事项：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人许可事项：注册地址、仓库地址、经营范围 第三十九页，编辑于星期五：十九点 四十八分