ISO13485内审检查表(完整各部门).docx

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO13485内审检查表(完好各部门)内审检查表审核员： 第 1 页 共 10 页受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期 标准条款审核方法记录评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系掩盖的产品范围。 理体系总要求检查是否相符。 掩盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减局部，如有那么记录有删减合理查文件名目判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合 符合查名目，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总那么满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清楚，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合 说明企业质量管理体系覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专用要求内容，有描绘过程及其相互作用。4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有说明企业质量管理体系掩盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描绘过程及其互相作用。1) 清晰的说明企业质量管理体系掩盖的范围。2) 应形成文件的程序或对其引用。符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的互相作用的表述。5.1 1总经理对其建立和改良质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出推断的证据。 有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出推断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，理解顾客要求和法律 理解顾客要求和法律、、法规传达状况以及顾客要求得到满 法规传过状况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的状况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行状况。符合 符合 符合1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生针。 产车间能否看到质量方针。5.3制定了质量方针各层次人员对质量方针 的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。1质量目的应与质量方针相全都，质量目的应是 查目的与方针是否全都，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上绽开。 能部门有无自己的质量目的。 5.4查目的与方针全都符合各职能部门对质量目的 的完成状况达标 策划 2各职能部门对质量目的的完成状况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划表达了质量管 理体系的持续改良3质量策划表达了质量管理体系的持续改良。查质量策划文件。符合 符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业内的职责、权限。 定。5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权 符合限沟通权限。 限。 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法 记录 评价符合3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证明企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。4企业的最高管理者应熟识国家有关医疗器械的法律、法规，熟识产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。5.5职责、 全部责任。 权限和沟 熟识国家有关医疗器械 的法律、法规。符合符合通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及互相关系，理解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。 动。各岗位员工明确自己的 职责。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，施行管理评审，以确保其持续的适合性、充 检查管理评审频次和记录，是否按已规定按策划的时间间分性和有效性，包括评价质量方针、质量目的、 管理评审输入和输出要求进展管理 隔评审质量管理体系，5.6管理评 审 符合施行管理评审，每月进质量管理体系改良的时机和变更的需要。保持质 评审。行了工作总结。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，理解资源状况。资源获得充分和适合的 符合 符合6.1资源提 得和适合。供2供应的资源是否能确保供应的产品到达顾客满 查