iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件.docx

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件 经营管理制度质量管理制度QTD管001-20021、经理仔细贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准那么。1.1 负责为经营部质量体系的建立装备必要的资源〔人力、物力〕，确保其有效地运行。1.2 定期对质量体系进展验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、施行。1.3 组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。1.4 协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。1.5 就供货质量保证要求向顾客作承诺。1.6 负责各种供货及选购合同的批准，帮助财务的管理工作及单据审批手续。[下载自http://.doczj/doc/35ac22ff04a1b0717fd5dd47.html 管理资源吧]2、质检员1.1 把握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，帮助经理处理重大质量问题。1.2 负责处理不合格品，落实订正和预防措施，并跟踪验证。1.3 帮助选购员对供货方进展评审及合同评审。1.4 负责对进货质量的验证及执行，对选购进厂物品验证发生问题时，准时报告阅历，必要时向上级主管部门报告。1.5 搜集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并准时供应给有关部门。负责对用户的来信来函和用法中出现的重大问题进展追踪分析。3、选购员3.1 搞好市场调查讨论，编制选购方案，负责本公司全部物资的选购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。3.2 对分供方的信息进展传递反应。3.3 选择合格分供方及理解分承包的经营情况及质量力量。3.4 把握选购物资的要求、价格，熟识业务学问，在施行选购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进展选购。4、销售员4.1 负责编制年度销售方案，并按市场销售状况调整月方案。4.2 负责搜集分析用户反应信息，承受客户投诉，准时反应并处理。4.3 负责提出改良看法，搞好市场调研和预报，对市场预报正确性负责。4.4负责销售后台帐记录，建立用户档案。4.5 负责组织合同评审及合同信息传递工作。5、保管员5.1 入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。5.2 对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。5.3 凡不合格品，未经检验的物品不准入库，出库物资应办理出库手续。5.4 保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。6、综合办6.1 仔细贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。6.2 负责协调本公司的质量体系的运行施行及年度的业务培训方案编制、考核。6.3 负责向经理报告产品的质量状况及用户的质量信息反馈意义。6.4 负责本公司各类文件的保管保存。选购人员、销售人员管理制度QTD管002-20021、目的是对选购、销售人员进展全面素养管理，确保选购销售符合规定要求。2、范围适用于本公司选购、销售人员的全过程业务素养监视管理。3、职责3.1.1选购人员负责向选购科索取选购方案和选购工作的详细施行，选购进来的商品由质管科检验和验证。3.1.2 选购人员由选购科负责按《供货方评价程序》组织评价和选择供方。3.1.3 选购人员向选购科索取选购资料。3.1.4 选购人员依据选购方案供应的选购资料和要求进展选购。3.1.5 选购人员拿到的选购方案书，必需有经理的签字批准后，才能进展施行。3.1.6 选购人员选购的产品必需是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。3.2 销售人员要熟识产品性能及储存，运输要求。3.2.2 销售人员负责医疗器械的销售回款。3.2.3 销售人员负责定期与用户联络，反应用户对产品质量及效劳质量的信息。3.2.4 严禁将产品销售给“两证一照〞不全的经营单位，严禁销售不合格、过期、淘汰或已失效的产品。人员安康情况管理制度QTD管003-20021、目的防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。2、范围适用从事全过程经营活动的从业人员的管理。3、职责3.1 由经理指派专人负责对从业人员每年定期进展安康体检，每年至少要进展一次。3.2 建立全部员工的安康档案。3.3 对在体检中发觉有传染病、皮肤病或精神病的从业人员，马上停顿工作，调离岗位。3.4 对重新上岗的从业人员，必需进展安康体检，方可上岗。首次经营品种审核制度QTD管004-20021、目的保证选购产品质量的牢靠性和可溯性，考察和审定生产企业履行合同的力量。2、范围适用于流通过程中的全部首次经营的产品。3、职责3.1 首次经营的医疗器械包括从未与本单