ISO13485内审检查表完整各部门.docx

ISO13485内审检查表完整各部门 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。质量管 2质量管理体系掩盖的产品范围。4.1检查是否相符。掩盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。符合有没有删减局部，如有那么记录4质量管理体系的删减。有删减合理查文件名目判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查名目，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总那么3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清楚，符合生产要求。。质量手册应包括以下内容：符合说明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有说明企业质符合 1) 清晰的说明企业质量管理体系掩盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系掩盖范围，有无缺YY/TYY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描绘过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描绘过程及其相及其互相作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的互相作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改良质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出推断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出推断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，理解顾客要求和法律理解顾客要求和法律、、法规传达状况以及顾客要求得到满法规传过状况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2足的状况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行状况。符合注焦点规的要求1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目的应与质量方针相全都，质量目的应是查目的与方针是否全都，查相关职查目的与方针全都 5.4 符合能部门有无自己的质量目的。可测量的，并应在相关职能和层次上绽开。各职能部门对质量目的抽查二个部门。各职能部门对质量目的的完成状况。 2策划符合的完成状况达标质量策划表达了质量管符合查质量策划文件。质量策划表达了质量管理体系的持续改良。3 理体系的持续改良符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限．内审检查表审核员：第 2 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录评价标准条款3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证明企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟识国家有关医疗器械的熟识国家有关医疗器械与高层领导座谈。法律、法规，熟识产品生产技术。对产品质量负符合的法律、法规。全部责任。5.5职责、权限和沟通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责符合各岗位员工明确自己的抽查二个员工。、权限及互相关系，理解组织的质量管理体系活职责。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，施行管理评审，以确保其持续的适合性、充检查管理评审频次和记录，是否按 5.6管理评分性和有效性，包括评价质量方针、质量目的、管理评审输入和输出要求进展管理隔评审质量管理体系，符合审施行管理评审，每月进质量管理体系改良的时机和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，理解资源状况。资源获得充分和适合的符合得和适合。6.1资源提供查设备、设施、人员配置。2供应的资源是否能确保供应的产品到达顾客满符合到达顾客满足?意1企业应制定内部审核方案，规定内部审核的目的、频次、准那么〔审核根据〕、范围、方法、审检查审核方案、目的、范围、根据 8.2.2制定内部审核方案，符符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。核人员以及审核施行的要求和记录。2内部审核的结果应实行订正措施,消退不合格及检查内审报告，不合