医用外科口罩技术要求.docxVIP

EK型医用外科口罩 文件编号：XXXXXX 版本号：A/0 分发号： 标准制定 标准起草 签名 日期 技术部 标准审核 标准审核 签名 日期 QA 技术部 标准批准 标准批准 签名 日期 质保部  文件变更历史 版本号 主要变更内容 变更日期 目录 TOC \o 1-5 \h \z 产品型号/规格及其划分说明 5 2 .性能指标 5 1夕卜观 5 2结构尺寸 5 3鼻夹 5 口罩带 5 5合成血液穿透 5 6过滤效率 6 2.7压力差 6 8阻燃性 6 9微生物指标 6 10环氧乙烷残留量 6 检验方法 6 1外观 6 2结构尺寸 6 3鼻夹 6 口罩带 6 5合成血液穿透 7 6过滤效率 7 3.7压力差 7 8阻燃性 8 9微生物指标 8 3. 10环氧乙烷残留量 8 附录A:合成血液配置方法 附录B:细菌过滤效率（BFE）试验方法 医疗器械产品技术要求编号: 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 产品型号 规格 EK4001无菌型耳挂式伽玛灭菌 17. 5cmX9. 5cm EK4002无菌型耳挂式E0灭菌 17. 5cmX9. 0cm EK4003非无菌型耳挂式 17. 5cmX9. Ocm EK4004无菌型耳挂式E0灭菌 17. 5cmX9. 5cm EK4005无菌型耳挂式E0灭菌 14. 5cmX9. Ocm EK4006非无菌型耳挂式 17. 5cm