第三章医疗器械生产管理 .pptx

2、GSP的基本精神 药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程管理的目的是控制、保持药品已形成的质量特性，防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆、变质、失效、杜绝假药、劣药等一切不合格、不合法的药品通过流通渠道，到达消费者手中。;医疗器械产品质量是在生产过程中形成的，因此，医疗器械生产管理是保证和提高产品质量的关键环节。 第一节 医疗器械生产管理的特点 一、医疗器械生产的概念 医疗器械生产是指将原材料加工制备成能供医疗用器械、仪器的过程。;二、医疗器械生产的特点 1、机械化； 2、生产过程中使用仪器设备较多； 3、卫生要求高； 4、产品有严格的质量基线要求， 5、生产条件要求苛刻， 6、产品生产及其内在质量检验的专业性较强； 7、规模经济性较强； 8、产品的技术跨度大、种类、规格、型号繁多。;三、医疗器械生产企业的概念、性质和特点 （一）医疗器械生产企业的概念 ?医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或者兼营企业。 （二）医疗器械生产企业的特点 1、医疗器械生产企业在讲究经济效益的同时必须更加讲究社会效益； 2、医疗器械生产企业开办的条件及生产要求等方面受到严格的监督和管理； 3、负有质量自检的责任和不合格品不得出厂的义务； 4、对产品不良反应进行监测与报告的义务。;四、医疗器械生产管理的特点 1、质量第一、预防为主； 2、企业内部管理和外部监督检查相结合； 3、有源器械必须执行强制性的安全标准； 第二节 医疗器械生产的监督管理 医疗器械是人们用来防病、治病、康复、保健的特殊产品，为了确保医疗器械产品的质量安全有效，国家制定了一系列的法规和规章来控制医疗器械的生产条件。 20１４年３月７日国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 ;第二十一条规定开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 第六十三条第二款规定未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： ;20１４年７月３０日国家食品药品监督管理总局依照《医疗器械监督管理条例》的规定，下发了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法），对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 一、医疗器械生产监督管理概述 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 ;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Wednesday, July 21, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。05:26:0205:26:0205:267/21/2021 5:26:02 AM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2105:26:0205:26Jul-2121-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。05:26:0205:26:0205:26Wednesday, July 21, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2105:26:0205:26:02July 21, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。21 七月 20215:26:02 上午05:26:02七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 215:26 上午七月-2105:26July 21, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/21 5:26:0205:26:0221 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。5:26:02 上午5:26 上午05:26