医疗器械设计开发控制程序.pdf

文件编号 XXX10 设计开发控制程序 版本 C 页次 1/4 编制 审核 批准 生效日期 1. 目的 对设计和开发进行全过程控制，确保产品设计和开发能满足顾客要求及法律、法规的要 求。 2. 适用范围 适用于医疗器械新产品的开发设计及现有医疗器械产品的改进全过程的控制。 3. 职责 3.1销售部、研发技术部负责根据市场调研或分析、收集开发信息，研发技术部组织确 开发设计项目，制定《项目任务书》。 3.2 （副）总经理、研发技术部负责人负责产品开发项目《项目任务书》、 《设计和开发计 划》、 《风险管理报告》、 《评审验证报告》、 《试产报告》等的批准。 3.3研发技术部负责产品开发 《设计和开发计划》、 《风险管理报告》、 《评审验证报告》、 《试生产报告》及设计输入输出文件等的编制，负责整个设计开发过程组织协调和实施工作。 3. 4采购部负责开发产品的物料采购，生产部协助研发技术部进行样品制作，设备部协 助模具等定制。 3. 5研发技术部会同销售部负责样品的确认。 3. 6质检部负责样品检验及符合相关法律法规的审查，并申请国家相关部门认可。 4. 工作程序 4.1项目开发来源 项目开发来源一般包括： A＞客户合同提出的要求； B＞传统产品的更新换代； C＞综合市场需求； D〉技术水平发展的需要； E＞法律法规的需要。 4. 2设计和开发策划 4. 2.1研发技术部根据经（副）总经理批准后下达的《项目任务书》，组织编制相应的《设计 和开发计划书》，包括以下内容: A＞设计和开发项目的目标描述及市场对该产品的需求情况； B＞适用于设计和开发过程，确保质量的组织职责描述，包括与供方的接口； C＞设计输入、设计输出、设计评审、样品制作、设计验证、小批试制、设计确认等各阶 段的划分和主要工作内容； D＞各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门； E＞需增加或调整的资源（如新增或调配设备、人员等）； F＞编制产品风险管理； G＞《设计和开发计划书》随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。 4.2.2组织和技术接口 A＞研发技术部将《设计和开发计划书》及相关背景资料提供给研发人员，作为工作依据; B〉研发人员之间的信息联络通过开会讨论及各种记录的形式进行； C＞研发技术部根据研究进度，适时召开例会，解决研发中遇到的困难，协调相关资源； D＞试制过程中所需物料，由研发技术部制定《采购计划》提交采购部进行采购，所采购 回来的物料由研发技术部确认； E＞在研发技术部的指导下，生产部按研发技术部提供的样品及工艺进行试制，由质检部 进行检验； F＞研发技术部负责研发中各阶段的组织和协调工作； G＞参与开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审后予以传递。 4. 3设计输入 4. 3.1设计输入的内容 《设计和开发计划书》经批准后，研发技术部组织编制 《产品设计输入表》，应包括以下 内容： A＞产品名称、功能描述、主要技术参数和性能指标； B＞适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求； C＞以前类似产品的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性 及产品风险性等方面的要求； D＞产品风险分析及评估情况。 4. 3. 2设计输入评审 研发技术部组织有关研发人员及相关人员对设计输入内容进行评审，其中适用的相关标 准、法律法规由质检部核定，研发技术部对设计输入内容不完善、含糊或矛盾的，作出澄 清和解决，确定设计输入内容，并记录于 《设计评审报告》中。 4.4设计输出 4. 4.1设计输出技术文件 研发人员根据《设计和开发计划书》及任务要求开展研发工作，根据需要将相关需设计 输出的文本分发至相关部门或人员，最后由研发人