洗手消毒验证方案.pdf

编号: 洗手消毒验证方案及报告 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准: 年 月 日 目录 1 概述 2 验证目的 3 验证职责 4 引用标准 5 验证范围 6 验证内容 7 拟定日常监测及再验证周期 8 验证方案会审人员表 9 验证小组成员表 10 证方案总评价 11 方案修改记录 1概述：根据医疗器械生产的要求，进入洁净区人员必须洗手消毒、并且消毒方法、消毒剂的 选择及更换周期应经过验证，具有可靠的效果，以免对医疗器械产生污染或交叉污染。 2验证目的：为了再次确认洗手消毒操作规程的可靠性，不对医疗器械生产发生污染与交叉 污染，特制 本验证方案进行验证。 3验证职责 3.1验证小组 3. 1. 1负责验证方案的审批。 3. 1. 2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3. 1. 3负责验证数据及结果的审核。 3. 1. 4负责验证报告的审批。 3. 1.5负责发放验证证书。 3. 1.6负责验证周期的确认。 3.2质量部 3.2.1负责做好各种理化、微生物检测的准备、取样及测试工作。 3.2.2负责根据检验结果出具检验报告单。 3.2.3负责监督验证方案的实施。 3.3生产部 3. 3. 1负责验证方案的起草。 3. 3.2负责起草洗手消毒标准操作规程。 3. 3. 3负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。 3. 3.4负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。 4引用标准 ISO 11737-1： 2006医疗器械的灭菌-微生物学的方法-第1部分：评估产品中的微生物数量 ISO 14644-1： 2006最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统 要求 GHTF/HY3/N99-10:2004 (Edition 2)过程验证指南 YY/T0567. l-2005idtIS0 13408-1:1998医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求 中华人民共和国国家药品验证指南(2003版) 5验证范围：本方案适用于进入洁净区人员洗手、消毒的验证。 6验证内容 6. 1清洗规程按《洗手消毒规程》进行操作。 6. 2 洗手消毒后检测 6. 2. 1物理外观检测 6. 2. 1. 1检测方法：随机目测3〜5个人手表面洁净情况。 6. 2. 1. 2认可标准：每人的手掌心和手背上无脏物,指甲沟和指甲根部无污秽。 6. 2. 2微生物检测 6. 2. 2. 1检查方法：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、 甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 l灭菌生理盐水的试管中。将试管振荡80 次，混匀，10倍递减稀释3个稀释度，分别取1 l放于灭菌平皿内（每个稀释度涂布2块平 板）用普通营养琼脂培养，置37°C培养箱培养24h,观察结果，并进行计数。 6. 2. 2. 2 认可标准：＜300cfu/每只手 7拟定日常监测及再验证周期 监测项目 监测频率 监测项目 手内外表面（目测） 每次清洗后 最终清洗用水 1次/周（连续三周） 再验证周期 再验证周期为4年 9验证小组成员表 序号 姓名 部门 组内职务 1 总经理