营养琼脂培养基适用性验证.pdf

编号: 营养琼脂培养基适用性 验证方案及报告 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准: 年 月 日 目 录 1、 验证目的 2、 参照标准 3、 验证项目 4、 验证小组 5、 试验材料 5. 1被验证培养基 5. 2仪器设备 5、 3稀释剂 5.4验证用菌株 6、 菌液制备 7、 培养基灵敏度检查 7. 1检验频次 7. 2培养基接种 7、 3结果判定 8、 验证周期 9、 验证报告 1 .验证目的 为证明营养琼脂培养基适合于细菌计数检查，特制定本验证方案。 2. 参照标准 2015版中国药典二部附录XI J微生 限度检查法。 3. 验证项目 营养琼脂培养基适用性检查。 4. 验证小组 姓名 部门 职 责 负责制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结 质量部 和评价批准方案及报告 质量部 负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠 5.试验材料 5. 1,被验证培养基： 品名：营养琼脂培养基 5. 2.仪器设备： 压力蒸汽灭菌器 医用超净工作台 电热鼓风干燥箱 电热恒温培养箱( 35〜37°C) 5. 3,稀释剂： 0. 9%无菌氯化钠溶液 5.4验证用菌株： 验证菌株 代次 培养基 培养温度 培养时间(小时) 金黄色葡萄球菌 3 营养琼脂培养基 30—35°C 48 大肠埃希菌 3 营养琼脂培养基 30~35°C 48 枯草芽泡杆菌 3 营养琼脂培养基 30~35°C 48 6.菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽泡杆菌的新鲜培养 至营养肉汤培养 基中，培养18〜24小时，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50〜lOOcfu 的菌悬液。菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2〜8°C可在24小 时内使用。 7.培养基适用性检查 7. 1,检查频次：营养琼脂培养基培养基适用性检查至少应进行3次独立的平行试 验。 7. 2培养基接种 取已制备好的营养琼脂培养基平板，注入大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯 草芽泡杆菌各50〜lOOcfu,涂布均匀，每株试验菌平行制备2个平皿，置30~35°C 培养48小时，计数。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。 7. 3.结果判断 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%, 且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规 定。 培养基适用性检查表 培养皿号 被检菌数与 培养温 菌种类型 培养皿 对照菌数比 培养时间 备注 1 2 数 度