远红外腹痛贴研究资料.pdf

研究资料 单位名称： 产品名称：远红外腹痛贴 日 期： 研究资料 5. 1产品性能研究 1 .产品性能研究资料 1.1产品设计方案 XXX医疗器械有限公司远红外腹痛贴的设计开发，主要对新产品及生产工艺的研发，设 计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后, 对产品的社会需求、市场占有率、技术现状的发展 势以及效益等五个方面进行科学的预测 及技术经济的分析。产品的设计，是由本公司不同部门小组共同完成，之间的接口管理，部 门分工明确、职责清楚、沟通有效、适度协调。 远红外腹痛贴的设计开发，见表1 表1设计开发 阶段 目的 在阶段开始前的设计控制要素 阶段1 编写商业提案并进行可行性评估。在 在此时需要建立用户要求。 可行性 此阶段开始前建立用户需求。 1.设计与开发计划 定义产品参数并对产品作详尽的计 阶段2 2.设计输入 划。最后确定用户需要和设计输入文 输入 3.设计输入评审 件。初步确立风险管理要求。 4,风险管理 设计，开发和评审。进行评审活动来 阶段3 1.设计输出 确保设计输出满足设计输入。作进一 设计 2,设计输出评审 步的风险管理 验证产品性能和最终确定生产程序。 按要求获得法规批准，将产品商业化； 并完成所有要求的程序验证和生产前 1. 设计验证 阶段4 的制造活动，确保内部产能符合顾客 2. 设计确认 合格/放行 期望。最终确定设计转换。设计的确 3. 设计转换 认来确保最终的产品能够满足规定的 使用要求或已预知的用途的要求。 推出该产品并开始大批量交货。确保 公司的内部生产能力，生产的产能和 在此阶段不需要控制活动，因为这是 阶段5 控制，在持续可靠的基础上，能够满 设计开发的结束。除非收到客户、销 后续营销 足市场放行产品在法规和市场需求上 售的反馈要求对设计进行评估。 的要求。并对从客户反馈和销售获得 的问题提出改正或改进建议。 1.2设计说明 本产品技术成熟，开发人员多年医疗器械产品设计经验，同类产品在临床上的应用已多年, 未见关于产品的不良事件的报告和严重的产品故障投诉的公开报道