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浅议FMEA在医疗器械风险管理中的应用 医疗器械是与人类生命安全健康密切相关的特殊产品，但也普遍存在可能造成对人体伤 害的风险，一个产品被批准上市只能说明其风险是可以接受的。由于医疗器械风险的客观性和 普遍性，必须对医疗器械进行风险管理,采取有效措施将风险控制在可接受水平，以避免医疗 器械引发不可接受的风险。 一医疗器械的风险管理 理论起源于美国。1930年，美国的所罗门许布纳博士在一次会议上正式提出了风险管理 的概念，他 为风险管理是一门对经济损失的风险予以发现、评价，并寻求对策的管理科学。 1950年前后，风险管理以学科的形式发展起来，并形成了独立的理论体系。中国对风险管理的 研究始于20世纪80年代后期。部分学者将风险管理和安全系统工程理论引入国内，但是大部 分中国企业对风险管理缺乏正确客观的 识,也没有建立专门的风险管理机构。应该说，作为 一门管理学科，风险管理在中国仍处于起步阶段。 1.医疗器械风险管理 目前,学界对风险管理还没有统一的定义，但是不管哪种定义都包含2个共同点，即不确 定性和损失，而风险管理正是对某一事件的这两方面规律进行研究的学科。风险是衡量危险性 的指标，是某一有害事故发生的可能性与事故后果的组合,换句话说风险就是发生不幸事件的 概率，也是一个事件产生人们所不期望的后果的可能性。国际标准化组织IS0/TC210（医疗器 械风险管理及相关的通用问题技术委员会）工作组和国际电工委员会IEC/SC 62A （医疗行业电 子设备常见问题委员会）工作组联合发布2007 《医疗器械风险管理第一部分:风 险分析对医疗器械的应用》中，对风险管理的定义为:用于风险分析、评价、控制和监测工作 的管理方针、程序及其实践的系统运用。就医疗器械风险管理而言2007是目前 针对性最强也是最为系统和全面的标准。我国于2008年以推荐性医药行业标准 YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等同采用了2007,并于2009 年6月1日实施。医疗器械风险管理标准的发布，标志着医疗器械产品的安全性已经成为了医 疗器械产品标准化的组成部分，也就是说医疗器械制造商在考虑其产品质量时，必须考虑产品 的安全性。尽管风险管理不可能一劳永逸地从根本上消除医疗器械风险，而且会增加医疗器械 制造商在进行生产经营活动时的成本，但是通过风险管理，制造商可以在最新技术水平下最大 限度地减少风险，并对风险实施迅速有效地控制。 2,医疗器械风险的主要来源 医疗器械的风险是客观存在的。医疗器械作为预防、诊断、治疗、监护、缓解人体疾患 的特殊商品，存在着可能造成对人体健康、生命安全造成损害的风险。医疗器械的固有风险主 要包括产品和应用两方面的因素。 在产品方面，如设计因素，受现有科技条件、 知水平、制造工艺等因素的限制，医疗器械 在研发过程中或多或少地存在考虑单一、设计与临床实际不匹配等问题,不可避免地造成设计 缺陷;另一个主要因素是材料，特别是进入人体的器械，不可避免地要面临生物相容性、微生物 污染、化学物质残留、放射性等实际问题，还要承受人体内、外复杂环境的影响，所以某种对 医疗器械本身来说是非常好的材料，未必就能适用于临床。比如，曾经在我国获批的美容液态 注射材料一一聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定），被作为新人造脂肪大规模地使用后,造成几十万例 隆胸女性出现不同程度的并发症，有的乳房发炎、感染、变形，更严重的被迫切除乳房,给使用 者带来了一生的痛苦。 在临床应用方面，主要是风险性比较高的二、三类医疗器械,主要有2种:一种是人为因素, 在使用过程中任何不规范的操作，都可能存在很大的风险，例如在我国涉及使用高压氧舱、直 线加速器等设备中出现的许多重大事故是由不规范操作引起的;另一种是环境因素，如机械危 害（扭伤、锐器损伤、滑倒、跌落）、电气危害（电击、电火花）、有毒物质（医用气体、治疗用 药物、辐射）以及火警危险等。 3,医疗器械风险管理的特殊性 医疗器械的风险是普遍存在并贯穿于医疗器械整个生命周期的。但对风险的可接受水平 差异较大，确定适合的风险可接受水平是进行风险管理的基础，是事关风险管理有效性的一个 根本问题。特定的风险是否能接受是因人而异的，由于世界各地人们的社会、经济、教育等背 景差异，人们的 知、性格、习惯也不尽相同,对风险的感知和判断就不同，这也与人们价值取