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I 三i
变更（增型）产品风险分析报告
（依据YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用）
单位名称：
产品名称：热敷理疗贴
说明：针对产品规格型号增加的变化，对原有风险管理进行重新评估与分析。
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风险分析报告
公司名称：
公司地址：
产 品： 热敷理疗贴
22mm X 140mm； 95mm X 130mm ； 95mm X 95mm,直径 O 105mm ； 94mm
型 号：
X 293mm, 70mmX 95mm, 129mmX154mm, 99mmX128mm0
附 件： 无
标 准： 依据YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之
结 论：
后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。
编写 日期
评审 日期
批准 日期
特征的定性定量分析：（依据YY/T0316—2008/IS014971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用）
适用于 组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可
1 预期用途和怎样使用： 促进局部血液循环。（不与人体皮肤表面接触）。将产品粘贴于需
热敷部位的贴身衣物外侧上 （不直接贴在皮肤上）。
2 是否接触病人或其他人： 是
铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂、水、塑料薄膜/粘合剂/离
3 所用的元件/材料：
型纸或非织布复合PE塑料薄膜等
4 能量给予/源于病人： 是，温热。
5 物质给予/源于病人： 否
6 被加工的生物材料： 否
灭菌/用户灭菌或其它微生物
7 否
控制：
8 用户是否需日常清洁或消毒： 否
9 改变病人环境： 否
10 测量功能： 否
11 器械输出的数据解释： 否
是否与其它药物或医疗技术联
12 否
用：
13 不需要的能量或物质输出： 否
受环境影响：（操作、运输的
14 存储的环境，包括溢出，电能 产品的储存、运输应在常温的环境下。
和冷却提供）
15 器械是否影响环境 否
16 基本消耗品/附件 否
17 是否需要维护或校正 否
18 是否包括 件 否
19 是否有严格的寿命周期 正常使用下为三年
20 延长/长期使用的影响 是
使用者或病人对器械机械力控
21 无
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