医疗器械异常处理管理规范.pdf

偏差处理（异常处理）管理规范 1.目的 为了保证异常处理正常运行，有效地保证每件异常得到处理，提升异常处理的及时性，有 效性； 2. 范围 适用于公司生产过程中发生所有的异常。 3. 定义 3.1产品非技术性异常（A类异常） 3. 1. 1外购材料发生的不能变异的不良（如塑胶件，玻璃，五金件来料刮花，变形等）; 3. 1.2来料混料,生产自身混料（供应商自身来料混 ，组 后生产包 有混 ）; 3.2产品技术性异常（B类异常） 3.2.1自制工艺造成的所有异常； 3.2.2关键尺寸配合超标，结构件配合尺寸问题； 3.2.3产品组 后精度不符合标准； 3.2.4存放或组 时发生变异的异常； 3.2.5作业手法及工艺难以控制重复发生的组 工艺异常； 3.3因生产设备坏机、夹具等影响品质，效率、停线（C类异常） 3.4单项异常不良率达5%,批量异常不良率达10%需启动异常预警； 4. 参考文件 4. 1《过程确效》 LS-QMS-0752 5. 职责权限 5.1生产部负责如实填写报表，生产过程中如出现异常，及时通知拉长； 5. 2拉长确认异常现象后填写 《纠正及预防行动报告》给对应主管审核，由品质IPQC确认后, 交由PE工程师分析； 5.3责任PE工程师及时对异常现象进行分析和填写 《纠正及预防行动报告》，必要时应组办 品质QE及相关部门负责人对异常进行开会检讨，并确定相关的责任人及改善方案和改善时 间； 5.4品质部负责跟进改善的验证和结果； 5. 5产品异常及责任归属 5. 5. 1来料不良：外购所有材料产生的材料本身异常. 责任归属：IQC 5.5.2制程不良：制造生产过程中因工艺不合理.组 过程中作业手法难以控制、同工艺重 复发生异常、生产中作业时哪一工位100%不良导致等. 责任归属：工程部 5. 5.3设计缺陷：功能不良分析为设计灰色地带引起尺寸配合不符、为公差配合及软件或电 路设计等造成的不良. 责任归属：开发部 5. 5.4组 不良：制程中重大混机、材料混 、未按SOP作业导致不良. 责任归属：生产部 5. 6异常级别划分 公司内部制程之间的问题反馈，一个工作 日 责任人：相关责任人、PE工程 一级 内可以解决。能给出有效临时对策满足出货 师、品质工程师，责任部门主管 0. 5小时 条件且不影向交期； 公司内部制程之间的严重问题反馈，涉及到 责任人：相关责任人、PE工程 拉线4小时-2天停线;要经试验认证或需要 师、品质工程师，品质部经理、 二级 1小时 额外制作相关设备,冶具等才能作判定的； 工程经理，生产经理，责任部门 会造成对出货及交期影响的； 最高负责人 属于重大质量问题，责任无法准确判定，部 责任人：相关责任人、相关部门 门经理等没有达成共识，需要集中资源解决 最高负责人、主管副总、总经理 的问题;或涉及到产品设计更改，或外部供 三级 2小时 应商质量问题，或客户投诉等，需要停线2 天以上的处理；并延误交期，涉及到赔尝及 额外产生费用的（如要空运等）； 5. 7异常责任划分 当质量问题反馈后，相关责任者没有处理好或失职，给公司造成严重损失时，可以安如下 方式追究相关人的责任： 级别 责任担当 责任担当比例 相关责任人 50% 项目PE 5% 一级 品质工程师