药事管理与法规.ppt

一　说明书及标签的管理规定 1 文字 2 药品名称和注册商标的 使用 二 标签： 1 含义 * ppt课件 2 分类： 内标签：内包装上 至少标明 外标签：外包装上 至少标明 3 运输储藏标签 4 原料标签 * ppt课件 5 有效期标注格式 生产批号 06 09 02 生产日期 2006年09月18日 有效期至 2008年09月 2008 09 6 标签规定 * ppt课件 三 药品说明书的内容及格式 * ppt课件 第六节 国外药品管理的法律法规 * ppt课件 药事管理学 第五章 新药品注册管理 * ppt课件 重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度 * ppt课件 第一节 药品注册管理的发展 * ppt课件 一、药物研究开发的特点和竞争 （一）药物的研究开发 (Research and Development，RD) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药RD 创新药是药物RD的重点，是世界制药公司竞争占领国际药品市场的关键 * ppt课件 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技术药品 * ppt课件 2. 已知化合物 3. 模仿性新药：又称me—too化合物研究，即开发已上市药物，进行结构改造 4.延伸性新药：即对已上市药物的进一步研究开发，如已上市药物新的用途、新的剂型、新的用法用量等 * ppt课件 5. 新复方制剂 6. 新中药:中药材人工制成品、新的药用部位、新的有效部位等 7.新工艺、新材料(原辅料) * ppt课件 （二）药物RD的特点和竞争 新药RD是一项多学科相互渗透，相互合作的技术密集性的四高（高投入、高风险、高效益、高竞争）系统工程 * ppt课件 1.需多学科协同配合 新药研究的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合。研究团队中具有PhD学位的科技人员占比例较高 2.创新药开发的费用、时间、风险日益增大 * ppt课件 * ppt课件 3.创新药的巨额利润 Glaxo公司开发成功的雷尼替丁，1989年销售额达23亿美元，1990年达28亿美元，分别占当年世界药品市场销售额1．4％、1.5％。1990年年利润率达28．7％ 2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。当年的销售收入为322．6亿美元，利润为77．9亿美元。每年新药RD投入在48亿美元 * ppt课件 4.新药RD竞争激烈 * ppt课件 日本在20世纪70年代以前，NCEs新药数少，70年代以来，采取了全方位措施，奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上市数，仅次于美国，位居世界第二位 世界RD创新药数目的竞争，包含多方面竞争，其中不断调整药品注册政策，完善与国际接轨的RD工作质量管理体系（如实施GLP等）非常重要 * ppt课件 二、药品注册管理的发展 经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展 1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围 * ppt课件 另一方面要科学化进行药品分类，既要方便人民群众购药用药，又要防止药物滥用，要依法规范药品价格，广告等管理，及时淘汰严重不良反应的药品 * ppt课件 2 药品适用范围的规定 “在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”（法第二条） (1) 适用的地域范围 药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 * ppt课件 (2)．适用的对象范围 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。 单位包括中国企业、中外合资企业。中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。 (3) 时间范围 * ppt课件 3 我国发展药品的方针 （1）．发展现代药和我国传统药 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用