安瓿检漏灭菌柜使用、维护和检修标准操作规程.docVIP

页 码： PAGE 4 文件编码：SOP-51044-01 拷 贝 号：　　 题 目： CK6.0安瓿检漏灭菌柜使用、维护和检修标准操作规程 设备 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号： 题 目： CK6.0安瓿检漏灭菌柜使用、维护和检修标准操作规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：液体制剂车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修定 1. 目的 通过制定本操作规程，实现设备操作的规范化及合理化。 2. 适用范围 本标准适用于CK6.0安瓿检漏灭菌柜。 3. 职责 操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录。 维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养，并作好相应记录。 4.内容 4.1主要结构 此安瓿检漏菌柜主要用于口服液的灭菌、检漏、清洗。分为真空和真空加色水两种检漏方式，来保证废品的检出率达到100%，最后用纯化水清洗灭菌物品，保证灭菌物品表面的洁净。 密封门采用了电动升降控制和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。 上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。可靠性高，使用灵活等特点。 喷淋头采用美国SSC品牌，具有雾状喷淋，角度大，流量大，无堵塞等优点，提高温度的均匀性。 该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施洁净区区和普区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。 4.2技术参数 型号 OSR-CK-6.0 容器类别 Ⅰ类 设计压力 0.17Mpa 工作压力 0.15Mpa 设计温度 129℃ 工作温度 126℃ 输入功率（Kw） 动力电源12.5Kw 380V, 50Hz 控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz 真空度 -94kpa 蒸汽源压力 0.3～0.5Mpa 压缩空气压力 0.5～0.7Mpa 热均匀度 ±1℃ 记录参数 温度、压力、时间、F0值 内室尺寸 4000×1000×1500（L×W×H） 外型尺寸 4340×1800×2200 （L×W×H） 设备重量 约5000Kg 4.3操作步骤 打开水源、气源。 打开控制电源，进入程序界面，开门装物。 关门，界面显示前后门到位后，按‘密封’键密封箱门，“准备”就绪。 程序选择：按“程序选择”，调用配方即可完成。 按“启动”按钮，进入自动操作程序：真空、升温、灭菌、冷却、检漏、清洗、结束。 开门取物：当灭菌室压力接近0Mpa时，结束蜂鸣发声，单击“门圈真空”，然后可以开门按钮。 关闭公用设施。 关闭电源。 5.灭菌程序 5.1自动程序 真空：内层抽真空达到设定真空压力后。内层进蒸汽，当达到开门压力时，程序进入升温状态 升温：内层进汽并受工作压力控制，同时温度上升。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力过高报警，同时打开内层总排阀和发讯灯报警。温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态，同时显示升温时间。 灭菌：内层进汽并受工作压力控制。温度维持在一定范围内，当温度超过或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯报警。当温度维持时间大于设定灭菌时间后进入冷却状态。 冷却：内层用纯化水喷淋，同时补压缩空气，确保内层在一定的压力下，当达到冷却时间后，进入检漏状态。 检漏：:内层抽真空，达到检漏压力时，计时开始达到检漏时间后进入清洗状态 清洗：内层进纯化水喷淋清洗，同时补压缩空气，打开排放阀，清洗时间到，清洗结束停止进纯化水，过一定时间后进入结束程序。 结束：总排打开，同时蜂鸣器发出声音，触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止程序。到门操作，开门取物。 5.2手动操作 当有特殊的灭菌需求或自控程序出现无法满足灭菌需求时,任何时刻均可切换到手控操作界面，利用手控操作继续完成灭菌操作（在自控运行中,如要切换到手控操作,首先要停止自控程序的运行,在自控界面上按一次“停止”键,然后按“返回”进入操作界面,按一下“手动界面”键,便是手控操作,，在操作界面上按一下“手控界面”键）。下面说明手动按键功能。 “真空”：内层抽真空，真空泵启动，同时真空角座阀打开。 “进汽”：内层进蒸汽，控制在工作压力范围内。同时打开疏水阀。 “补气”：内层补