醇沉罐清洁标准操作规程.docVIP

页 码： PAGE 2 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：JC-4000醇沉罐清洁标准操作规程 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号： 题 目：JC-4000醇沉罐清洁标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、前提取车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期 目的：制定JC-4000醇沉罐清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。 2.责任：操作工：按本标准操作规程进行清洁操作。 QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。 3.范围：本标准适用于JC-4000醇沉罐清洁操作过程。 4.内容 本清洁程序包含二个要求不同的清洁操作过程。 项 目 清洁操作要求 清洁频次及 实施条件 一．清洁规程（一） 同品种每批生产结束后。 二．清洁规程（二） 1.换品种生产前。 2.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。 清洁地点 设备主体就地清洁 清洁用具 不锈钢桶、毛巾、软管、长柄刷 清洁剂 饮用水、1%氢氧化钠溶液 清洁剂配制方法 1%氢氧化钠溶液：取NaOH 25kg 用饮用水溶解并稀释至2500L 清洁流程或原则 1.设备上的残余物料清理→设备主体清洁→设备分支管路清洁。 2.从上到下、从内到外。 清洁方法及步骤 一、清洁规程（一）步骤及方法 1.在醇沉罐规定位置挂放“待清洁”标识牌。 2.往清洁后浓缩器注入清洗水，经冷却器清洗浓缩器至醇沉罐管路。 3.从双效浓缩器向醇沉罐内注入约2500L沸水，开启醇沉罐搅拌装置，搅拌30分钟，将罐内沉淀搅散成混悬状；开启底部球阀，将混悬液从排污口排至沉淀池。 4.开启罐顶喷淋装置，用饮用水自上而下清洗罐内壁。如罐内壁残留少量药垢，连接饮用水软管进行冲洗。必要时用长柄刷刷洗。洗至排污口洗涤水无色澄清。 5.关闭底部排污阀门，向罐中加入约2500L饮用水，打开出液阀，启动板框过滤器，清洗连接管路，至出液口清洗水无色澄清。 6.罐、管外壁及附件的清理：用湿毛巾从上到下擦拭至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。 二．清洁规程（二）步骤及方法 1.操作人员按清洁规程（一）步骤完成1、2、3操作后。 2.关闭底部阀门，在醇沉罐中配制1%氢氧化钠溶液约2500L。开启醇沉罐搅拌装置，搅拌30分钟。打开出液阀，将1%氢氧化钠溶液经板框过滤器泵入上清液储罐后排放。 3.清洗碱水排尽后，按清洁规程（一）项下第4、5的方法进行清洗。 4.罐、管外壁及附件的清洁：用湿毛巾从上到下擦拭至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。 三．操作结束后，由QA检查，合格后挂“已清洁”状态标识，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。 去除前一次标识的方法 清洁工作结束，由QA检查合格后，取下前一批次生产状态标识牌。 已清洁设备最长保存时限 1.设备清洁后最多可保存7天。 2.若超过保存时限，应重复清洁，经QA检查合格后，方可使用。 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法 操作间清洁后及时关门、上锁。 清洁工具的清洗、干燥及存放 清洁工具用完后按《一般区清洁工具清洁标准操作规程》处理并标识。 清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法 1．清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。 2.用毛巾擦拭后，毛巾无可见污迹，清洁用具无污迹，无积水，见本色。 备注 1.生产结束应立即清洁，时间间隔最长不能超过24小时。 2.操作过程中，各步操作均应小心谨慎，严防氢氧化钠溶液溅入眼内或皮肤上，如发生氢氧化钠溶液飞溅至眼内或皮肤处，应立即用大量流动清水反复冲洗，严重者立即就近送医院救治。